Napomena

Lijek je odobrila Europska komisija centraliziranim postupkom za sve države članice Europske unije temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).

Terapijske indikacije

TRISENOX je indiciran za indukciju remisije i konsolidaciju u odraslih bolesnika s:

• novodijagnosticiranom akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) niskog do srednjeg rizika (broj bijelih krvnih stanica ≤ 10 x 103/µl) u kombinaciji sa sve-trans-retinoatnom kiselinom (engl. all-trans-retinoic acid, ATRA)
• akutnom promijelocitnom leukemijom (APL) koja je u fazi relapsa/refraktorna na liječenje
(prethodno liječenje trebalo je uključivati retinoatnu kiselinu i kemoterapiju) a koja je karakterizirana prisutnošću translokacije t(15;17) i/ili prisutnošću gena za alfa receptor za promijelocitnu leukemiju/retinoatnu kiselinu (PML/RAR-alfa).

Stopa odgovora drugih podtipova akutne mijelogene leukemije na arsenov trioksid nije proučavana.

TRISENOX se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju akutnih leukemija te se mora pridržavati posebnih postupaka nadzora

Posljednja izmjena: 4. 2. 2026.