02.04.2020.
Novosti Europske agencije za lijekove (EMA) o razvoju terapija i cjepiva protiv bolesti COVID-19 objavljene su na njihovim mrežnim stranicama.
Europska agencija za lijekove (EMA) je na svojim internetskim stranicama objavila priopćenje o novostima u vezi razvoja terapija i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
U priopćenju se navodi kako je podržavanje ubrzanog razvoja i davanja odobrenja za stavljanje u promet učinkovitih i sigurnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 trenutačno najvažniji prioritet rada EMA-e kako bi se zaštitili brojni životi ljudi. EMA se uključila u rad mnogih istraživačkih skupina koje se bave razvojem potencijalnih lijekova, međutim, prema trenutačno dostupnim preliminarnim podacima, za sada niti jedan lijek nije pokazao učinkovitost u liječenju bolesti COVID-19.
EMA-in tim uspostavljen zbog bolesti COVID-19 u stalnom je kontaktu s istraživačkim skupinama za otprilike 40 lijekova, što omogućuje bolje razumijevanje potencijalnih metoda liječenja.
Među lijekovima za koje se kao potencijalne terapijske opcije za liječenje bolesti COVID-19 trenutačno u kliničkim studijama ocjenjuju sigurnost primjene i učinkovitost su:
EMA podržava provođenje velikih kliničkih studija koje mogu donijeti pouzdane podatke o učinkovitosti lijekova temeljem kojih se mogu pružiti odgovarajuće preporuke zdravstvenim radnicima i bolesnicima te omogućiti donošenje regulatornih mjera, sukladno pozivu Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i.
EMA je također u kontaktu s istraživačkim skupinama koje razvijaju potencijalna cjepiva za bolest COVID-19. Dva cjepiva ušla su u prvu fazu kliničkih ispitivanja koja se provode prvotno na ljudima, na zdravim dobrovoljcima, o čemu je više informacija dostupno ovdje. Zbog složenosti procesa teško je predvidjeti vremenski okvir razvoja lijekova i cjepiva. Prema trenutačno dostupnim podacima i postojećem iskustvu u razvoju cjepiva, EMA procjenjuje da će biti potrebna najmanje jedna godina za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19, kao i osiguravanje dovoljnih količina cjepiva za primjenu kod velikog broja ljudi. Dovoljnu količinu doza cjepiva potrebno je proaktivno izračunati za potrebe svih država članica Europske unije (EU).
EMA-in tim posvećen bolesti COVID-19 nastavit će surađivati s istraživačkim skupinama potencijalnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19. Cilj EMA-inog tima je pružiti preporuke o regulatornim pitanjima kako bi se brže osigurala dostupnost lijekova ili cjepiva bolesnicima, u početku kroz kliničke studije, a poslije dobivanja odobrenja za stavljanje u promet i na tržištu.
Bilješke
Izvor: HALMED