Što su to digitalni terapeutici?
01.08.2024.
Digitalni terapeutici (Digital Therapeutics, DTx) su terapijske intervencije utemeljene na dokazima, a pokreće ih softver kako bi se spriječilo pratilo ili liječilo neki poremećaj ili bolest. Radi se o softverskim aplikacijama koje su usmjerene na bolesnike i koje pomažu u liječenju, sprečavanju ili praćenju pojedine bolesti i pri tom imaju dokazanu kliničku korist.
Na primjer, digitalna terapija može pomoći pacijentima u samoliječenju, utvrđivanju simptoma i poboljšanju kvalitete života.
Digitalna terapija koristi digitalne uređaje kao što su mobilni uređaji, aplikacije, senzori, virtualna stvarnost, aplikacije na internetu i drugi alati za poticanje promjena u ponašanju pacijenata. Razvoj digitalne terapije može pozitivno utjecati na pružanje dobro prilagođenih zdravstvenih usluga jer je njihov dizajn prilagođen potrebama bolesnika. Kao jedno od najinovativnijih područja u digitalnom zdravstvu, ekosustav digitalne terapije je doživio ubrzani napredak u posljednje vrijeme i čini se najbolje prihvaćen među pojedinim liječnicima u Europskoj uniji.
Digitalna terapija može biti samostalna terapija ili u kombinaciji s konvencionalnijim liječenjem kao što su farmakološka ili osobna terapija ili npr. s određenim hardverom ili drugim osjetilnim ili mehaničkim uređajima. Liječenje ovisi o prikupljanju i obradi digitalnih mjerenja. Zahvaljujući digitalnim podatcima, oni se mogu prikupljati i analizirati i kao izvješće o napretku i kao preventivna mjera. Trenutno se razvijaju tretmani za prevenciju i liječenje širokog spektra bolesti i stanja, kao što su šećerna bolest tipa 2, kongestivno zatajivanje srca, Alzheimerova bolest, anksioznost, depresija i neke druge bolesti.
Ne postoje posebni pravni propisi o digitalnoj terapiji na nivou Europske agencijeza lijekove i Europske komisije. Na nacionalnoj razini, npr. njemačkim Zakonom o digitalnoj zdravstvenoj skrbi (DiGA) reguliraju se posebni zahtjevi za upotrebu digitalnih terapeutika te se navode značajke koje takvi alati moraju imati. Važni čimbenici kao što su kvaliteta, sigurnost i zaštita podataka moraju se dokazati znanstvenom procjenom. Francuska nastavlja s provedbom sličnog pravnog akta kao što je to implementirano u Njemačkoj. U SAD-u, FDA (Američka uprava za hranu i lijekove) ima aktivan program predcertificiranja digitalnih terapeutika od 2017. godine.