Komisija ističe kako su izazovi ove reforme fundamentalni. Lijekovi odobreni u EU još uvijek ne dolaze dovoljno brzo do pacijenata i nisu jednako dostupni u svim državama članicama. Postoje značajni nedostaci u rješavanju neispunjenih medicinskih potreba, rijetkih bolesti i antimikrobne otpornosti (AMR). Visoke cijene za inovativne terapije i nestašice lijekova i dalje su veliki problem za pacijente i zdravstvene sustave. Osim toga, kako bi se osiguralo da EU ostane privlačno mjesto za ulaganja te svjetski predvodnik u razvoju lijekova, potrebno je prilagoditi pravila digitalnoj transformaciji i novim tehnologijama, istovremeno smanjujući birokraciju i pojednostavljujući postupke. Konačno, nova regulativa treba se baviti i utjecajem proizvodnje lijekova na okoliš u skladu s ciljevima europskog Green Deal-a.

Ključni elementi prijedloga:

• Bolja dostupnost inovativnim i pristupačnim lijekovima za pacijente i nacionalne zdravstvene sustave: novi će poticaji potaknuti kompanije da svoje lijekove učine dostupni(ji)ma pacijentima u svim državama EU-a te razviju proizvode koji rješavaju pitanja neispunjenih medicinskih potreba. Nadalje, olakšat će se ranija dostupnost generičkih i biosličnih lijekova te pojednostaviti postupci odobravanja stavljanja u promet.
• Promicanje inovacija i konkurentnosti kroz učinkovit i pojednostavljen regulatorni okvir: reforma će stvoriti regulatorno okruženje pogodno za inovacije za razvoj novih lijekova i prenamjenu postojećih.
• Učinkoviti poticaji za inovacije: regulatorna zaštita do najviše 12 godina za inovativne lijekove, u kombinaciji s postojećim pravima intelektualnog vlasništva, osigurat će da Europa ostane privlačno središte za ulaganja i inovacije.
• Rješavanje pitanja nestašica lijekova i osiguravanje sigurnosti opskrbe: reforma uvodi nove zahtjeve za praćenje nestašica lijekova od strane nacionalnih tijela i EMA-e te snažniju koordinacijsku ulogu EMA-e.
• Veća zaštita okoliša: bolja provedba trenutnih zahtjeva za zaštitu okoliša ograničit će potencijalne negativne posljedice lijekova na okoliš i javno zdravlje.
• Suzbijanje antimikrobne rezistencije (AMR): AMR se smatra jednom od tri najveće zdravstvene prijetnje u EU. Reforma nudi poticaje putem tzv. „prenosivih vaučera“ kompanijama koje ulažu u nove antimikrobne lijekove koji mogu liječiti protiv otpornih patogena, rješavajući pitanje trenutnog tržišnog neuspjeha.