x
x

Jednostavnije do Sažetka opisa svojstava lijekova koje je registrirala EMA

  11.09.2022.

Unaprjeđenje prikaza informacija o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom u bazi lijekova HALMED-a

Jednostavnije do Sažetka opisa svojstava lijekova koje je registrirala EMA
Navedene izmjene provedene su kako bi se pacijentima, zdravstvenim radnicima i predstavnicima farmaceutske industrije omogućilo jednostavnije i učinkovitije pretraživanje te preuzimanje dokumenata i internetskih stranica koji sadrže sve važne informacije o lijekovima.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava svoje korisnike da su u bazi lijekova na internetskim stranicama HALMED-a provedena unaprjeđenja prikaza informacija za lijekove odobrene centraliziranim postupkom, odnosno za lijekove za koje je odobrenje za stavljanje u promet dala Europska komisija (EK) temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA).

Ovim izmjenama korisnicima baze lijekova HALMED-a omogućeno je izravno pristupanje informacijama o lijeku na hrvatskom jeziku putem novog polja pod nazivom Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku.

Također, dodana su dva zasebna polja putem kojih se na jednostavniji način može pristupiti informacijama o pojedinom lijeku na stranicama EMA-e i EK-a.

Navedene izmjene provedene su kako bi se pacijentima, zdravstvenim radnicima i predstavnicima farmaceutske industrije omogućilo jednostavnije i učinkovitije pretraživanje te preuzimanje dokumenata i internetskih stranica koji sadrže sve važne informacije o lijekovima.

Više informacija o načinu pretraživanja baze lijekova, kao i o pregledu dostupnih podataka, možete pronaći u dijelu Lijekovi/Baza lijekova.

HALMED: Baza lijekova

Lijek, sukladno čl. 3 Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.90/14.100/18.), jest svaka tvar ili kombinacija tvari prikazana sa svojstvima liječenja ili sprječavanja bolesti kod ljudi ili svaka tvar ili kombinacija tvari koja se može upotrijebiti ili primijeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili za postavljanje medicinske dijagnoze.

Tvar iz ovoga članka može biti:

  • ljudskoga podrijetla, npr. ljudska krv i proizvodi iz ljudske krvi,
  • životinjskog podrijetla, npr. mikroorganizmi, životinje, dijelovi organa, izlučine životinja, toksini, ekstrakti, proizvodi iz krvi,
  • biljnog podrijetla, npr. mikroorganizmi, biljke, dijelovi biljaka, izlučine biljaka, biljni ekstrakti,
  • kemijskog podrijetla, npr. kemijski elementi, kemijske tvari prirodnog podrijetla i kemijski proizvodi dobiveni sintezom,

U Republici Hrvatskoj u prometu mogu biti samo oni lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje u promet koje daje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europska komisija.

Baza lijekova sadrži podatke o svim lijekovima koji imaju odobrenje za stavljanje u promet koje je dao HALMED kao i informacije o lijekovima za koje je odobrenje dala Europska komisija temeljem stručne ocjene Europske agencije za lijekove (EMA). Riječ je o lijekovima odobrenima centraliziranim postupkom za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za sve zemlje članice Europske unije. Više informacija o centralizirano odobrenim lijekovima dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

U bazi su, za sve lijekove, dostupni sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputa o lijeku (PL).

Bazu lijekova moguće je pretraživati prema jednom ili više kriterija prikazanih u Tražilici. Ako vaš uvjet pretrage nije određeni lijek, nego želite dobiti podatke o više lijekova jednakog ili sličnog naziva, jednake djelatne tvari, ATK skupine ili jednakog nositelja odobrenja i sl. preporuka je da se kao kriteriji pretraživanja koriste Naziv lijeka, Djelatna tvar ili ATK, jer će pretraživanjem biti obuhvaćeni i centralizirano odobreni lijekovi.

Izvor: HALMED