x
x

Kojim lijekovima treba promijeniti sažetak opisa svojstava lijeka?

  27.09.2021.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je informacije o ishodima PSUSA postupaka koji obuhvaćaju lijekove odobrene u Republici Hrvatskoj. Navedene informacije dostupne su u tablici na internetskim stranicama HALMED-a.

Kojim lijekovima treba promijeniti sažetak opisa svojstava lijeka?

Predmetna tablica upotpunjena je ishodima PSUSA postupaka za sljedeće djelatne tvari:

  • baklofen
  • perindopril
  • polistirensulfonat
  • hidroksikarbamid
  • glatiramer
  • indapamid
  • lenalidomid
  • posakonazol

Sukladno čl. 50. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) i čl. 16 Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže djelatne tvari obuhvaćene navedenim postupcima dužni su osigurati da su podaci o lijeku u skladu s najnovijim znanstvenim saznanjima. U slučajevima u kojima ishodi PSUSA postupaka uključuju provođenje regulatornog postupka, poput uvođenja novih informacija u sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) i uputu o lijeku (PL), nositelji odobrenja obvezni su podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.

PSUR - Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (engl. Periodic Safety Update Report)

PSUSA - Postupak ocjene PSUR-a (engl. PSUR Single Assessment Procedure)

Upute za prijavu izmjena nakon završetka PSUSA postupka

Izvor: HALMED

OGLASI
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
PLIVIT total energyMaxfluIbuxin Rapid
OGLAS
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
PLIVIT C 1000 Plus
VIDEO GALERIJA
20:57
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: