x
x

EMA usvojila mjere za otkrivanje i upravljanje nestašicama lijekova

  17.07.2022.

Izvršna skupina za upravljanje nestašicama na području EU-a (engl. Medicines Shortages Steering Group, MSSG) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojila je dana 7. srpnja 2022. godine popis glavnih terapijskih skupina lijekova koji se koriste u kriznim situacijama, hitnim slučajevima, operacijama i intenzivnoj njezi. Predmetni popis čini osnovu temeljem koje će EMA prirediti konkretne popise kritičnih lijekova kako bi odgovorila na potencijalne "hitne situacije vezane uz javno zdravlje" ili "krizne situacije".

EMA usvojila mjere za otkrivanje i upravljanje nestašicama lijekova

EMA usvojila mjere za otkrivanje i upravljanje nestašicama lijekova i usvojila popis lijekova koji se koriste tijekom hitnih javnozdravstvenih situacija. Predmetni popis dostupan je putem internetskih stranica EMA-e.

Lijekovi koji se nalaze na takvim popisima pomno su praćeni zbog mogućeg povećanog rizika od nestašica. U slučaju potrebe, EMA može koordinirati brze regulatorne postupke kako bi osigurala kontinuiranu opskrbu tržišta u svim državama članicama EU-a. EMA je nedavno objavila i prvi popis kritičnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19. 

Riječ je o novoj odgovornosti u sklopu pojačane uloge EMA-e u pripravnosti i upravljanju kriznim situacijama koje su povezane s opskrbom lijekovima i medicinskim proizvodima, kako bi se pratile nestašice i osigurao snažan odgovor na krize i hitne situacije vezane uz javno zdravlje.

MSSG je usvojio popis glavnih terapijskih skupina nakon konzultacija s Radnom skupinom jedinstvenih točaka kontakata unutar nacionalnih tijela za lijekove (SPOC) za praćenje nestašica na području EU-a (engl. Medicines Shortage SPOC Working Party, SPOC WP), Radnom skupinom pacijenta i potrošača (PCWP), Radnom skupinom zdravstvenih radnika (HCPWP), znanstvenom zajednicom i udruženjima predstavnika industrije. Predmetna lista revidirat će se svake godine ili po potrebi kako bi se uzele u obzir, između ostalog, promjene u kliničkoj praksi.

Dok je popis glavnih terapijskih skupina isključivo informativan, popisi kritičnih lijekova nameću obveze nositeljima odobrenja da putem svojih kontaktnih točaka (engl. an industry single point of contact, i-SPOC) redovito obavještavaju EMA-u o potencijalnim ili trenutačnim nestašicama lijekova, dostupnim zalihama te predviđenoj ponudi i potražnji.

Izvor: Halmed