Objavljen Dodatak 6.7 Hrvatske farmakopeje
05.02.2025.
Prošlo je 30 godina otkako je Republika Hrvatska potpisala Konvenciju o izradi Europske farmakopeje. Potaknuta bogatom farmakopejskom tradicijom, Hrvatska nastavlja objavljivati vlastitu farmakopeju – Hrvatsku farmakopeju (HRF). Zahvaljujući elektroničkom obliku i ažurnim objavama novih izdanja i dodataka, HRF je tijekom posljednjih 10 godina omogućila zainteresiranim stručnjacima u zemlji pravovremen pristup važećim farmakopejskim propisima koji su podložni sve učestalijim promjenama.
Objavljen je sedmi dodatak šestom (online) izdanju Hrvatske farmakopeje (HRF) s oznakom 6.7. Ovaj dodatak odgovara Dodatku 11.7 Europske farmakopeje (Ph. Eur.), objavljenom u listopadu 2024. godine. Novi i revidirani tekstovi stupaju na snagu 1. travnja 2025. godine, a ispravljeni tekstovi objavljeni u dodatku 11.7 Ph. Eur. stupili su na snagu najkasnije do 30. studenog 2024. godine (ako nije drugačije navedeno).
Kao i do sada, u poglavlju Komentari revidiranih tekstova objavljenih u dodatku 11.7 Ph. Eur., dostupan je sažeti prikaz izmjena tekstova objavljenih u ovom dodatku.
U predmetnom Dodatku u Hrvatsku farmakopeju uvršten je jedan novi prijevod farmakopejskog teksta i jedna nova monografija Europskog pedijatrijskog formularija:
- Lijekovi za gensku terapiju za humanu primjenu (3186): nova opća monografija djelomično je prevedena. Ova opća monografija daje okvir zahtjeva za proizvodnju i kontrolu lijekova za gensku terapiju (eng. gene therapy medicinal products, GTMPs) i dijelom ponavlja sadržaj općeg poglavlja Lijekovi prijenosnici gena, za humanu primjenu (5.14) koje je izrađeno dok na Europskom tržištu još nije bilo odobrenih takvih lijekova. Opća monografija Lijekovi za gensku terapiju za humanu primjenu (3186) zajedno s općim poglavljem Dodatne informacije o lijekovima za gensku terapiju za humanu primjenu (5.34) posljedično zamjenjuje dosadašnje opće poglavlje Lijekovi prijenosnici gena, za humanu primjenu (5.14) koje je sada zastarjelo i kao takvo izbrisano iz Ph. Eur. u ovom dodatku. U zasebnom dokumentu u Bazi znanja (eng. Knowledge Database) mogu se pronaći dodatne informacije i pojašnjenja.
- Amiodaronklorid, kapsule (5-200 mg) (F0022): nova monografija Europskog pedijatrijskog formularija prevedena je u cijelosti i uvrštena u odgovarajući neobvezujući dio HRF (poglavlje 15. Neobvezujući tekstovi).
U skladu s novim dodatkom HRF 6.7 revidiran je Popis do sada prevedenih tekstova Europske farmakopeje koji su objavljeni u Hrvatskoj farmakopeji.
HALMED poziva kolege da nam se obrate sa svojim potrebama za prijevodima tekstova Europske farmakopeje na e-adresu UredZaFarmakopeju@halmed.hr.
Godišnju licencu za korištenje svih izdanja Hrvatske farmakopeje, kao i dodataka koji se redovito objavljuju, izdaje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Cijena jedne licence iznosi 39,82 EUR + PDV. Svaku licencu moguće je koristiti na dva računala.
Registraciju je moguće provesti putem ove poveznice, uz ispunjavanje zahtjeva traženim podacima, na temelju kojih se kreira ponuda za licencu. Nakon što se prema navedenoj ponudi provede plaćanje, korisniku je omogućen pristup cjelovitom izdanju farmakopeje. Obavijest o aktivaciji pristupa korisnik zaprima e-poštom zajedno s odgovarajućom zaporkom za pristup farmakopeji.
Nakon pristupanja Hrvatskoj farmakopeji, automatski se otvara važeće izdanje/dodatak, a sva dostupna izdanja/dodatci, s cjelovitom farmakopejom, mogu se pretraživati klikom na izbornik Izdanje u zaglavlju farmakopeje.
Detaljni priručnik za korisnike Hrvatske farmakopeje dostupan je ovdje.
Često postavljana pitanja mogu se pogledati ovdje.
U svrhu pružanja uvida u mogućnosti koje pruža cjelovito izdanje Hrvatske farmakopeje, korisnicima je dostupna demo verzija farmakopeje, kojoj je moguće pristupiti ovdje.
Svi dodatni, informativni sadržaji vezani uz Hrvatsku farmakopeju dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Hrvatska farmakopeja.