x
x

Međusobna zamjenjivost biosličnih lijekova

  21.09.2022.

EMA i HMA Europska agencija za lijekove (EMA) i Mreža nacionalnih agencija za lijekove (HMA) objavili zajedničko stajalište vezano uz međusobnu zamjenjivost biosličnih lijekova. U zajedničkoj objavi potvrdile su da su bioslični lijekovi odobreni u Europskoj uniji (EU) međusobno zamjenjivi s referentnim lijekom i s drugim biosličnim lijekovima istog izvornog biološkog lijeka.

Međusobna zamjenjivost biosličnih lijekova

Iako se bioslični lijekovi po gore navedenom principu međusobne zamjenjivosti već primjenjuju u mnogo država članica EU-a, predmetno zajedničko stajalište EMA-e i HMA-a podupire usklađeni pristup EU-a te donosi jasnije upute za zdravstvene radnike, u svrhu povećane dostupnosti bioloških lijekova za liječenje ozbiljnih bolesti, kao što su tumori, dijabetes i reumatoidni artritis, što većem broju pacijenata u EU-u.

Bioslični lijek je biološki lijek za koji je dokazana sličnost u pogledu kakvoće, biološke aktivnosti, sigurnosti primjene i djelotvornosti s drugim, već odobrenim biološkim lijekom (tzv. "referentnim lijekom"). Zamjenjivost lijeka u ovom kontekstu označava da se referentni lijek može zamijeniti biosličnim lijekom, pri čemu pacijent neće osjetiti promjene u pogledu kliničke učinkovitosti lijeka.

Za odobrene bioslične lijekove u svrhu davanja odobrenja dokazana je sličnost s izvornim biološkim lijekom u pogledu učinkovitosti, sigurnosti primjene i imunogenosti. Stajalište o međusobnoj zamjenjivosti bioloških lijekova dodatno je utemeljeno na više od 15 godina iskustva iz kliničke prakse, u kojoj je postalo uobičajeno mijenjati biološke lijekove u terapiji pojedinog pacijenta, te na iskustvu iz praćenja sigurnosti primjene biosličnih lijekova.

Predmetno stajalište o međusobnoj zamjenjivosti biosličnih lijekova, u čijoj pripremi su sudjelovali Radna grupa za bioslične lijekove (BMWP) pri EMA-i i Radna grupa HMA-a za bioslične lijekove (BSWG), usvojeno je dana 22. srpnja 2022. godine od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i.

Izvor: HALMED

OGLASI
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
PLIVIT total energyBisolexMaxflu
OGLAS
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
Olfen gel
VIDEO GALERIJA
20:57
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: