Ova inicijativa se temelji na uspjehu pilot-projekta s generativnom umjetnom inteligencijom (genAI), a cijeli proces ima potencijal transformirati način funkcioniranja FDA.

Pilot-projekt, proveden u okviru Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova (CDER), pokazao je impresivne rezultate – zadaci koji su prethodno trajali tri dana sada se mogu obaviti u svega nekoliko minuta. Ova učinkovitost proizlazi iz sposobnosti alata genAI da automatizira repetitivne zadatke poput dokumentacije i analize, čime se znanstvenicima omogućuje da se usmjere na složenije i važnije aspekte evaluacije lijekova.

Makary je naglasio važnost racionalnog korištenja vremena znanstvenika i istaknuo da se na taj način smanjuje neproduktivni administrativni posao koji je ključan za odobravanje novih lijekova i terapija. Umjetna inteligencija se ne promatra kao zamjena za ljudsku stručnost, već kao alat koji oslobađa kapacitete stručnjaka za zadatke koji zahtijevaju kritičko razmišljanje i stručnu prosudbu.

Primjeri primjene AI u FDA:

1. Automatizacija analize kliničkih podataka – AI može brzo analizirati tisuće stranica kliničkih ispitivanja, identificirati obrasce nuspojava i usporediti učinkovitost terapija. Umjesto da timovi stručnjaka ručno pregledavaju podatke, AI može pružiti sažetke i upozorenja u stvarnom vremenu.
2. Zamjena testiranja na životinjama – FDA je najavila planove za korištenje AI modela u predviđanju toksičnosti i učinkovitosti lijekova, čime se smanjuje potreba za testiranjem na životinjama. Ova promjena ne samo da ubrzava proces, već i odgovara etičkim zahtjevima suvremenog društva.
3. Podrška u donošenju odluka – AI alati mogu pomoći recenzentima u donošenju odluka tako što nude usporedbe s prethodno odobrenim lijekovima, analiziraju povijesne podatke i predlažu potencijalne rizike koji možda nisu odmah očiti.
4. Praćenje sigurnosti lijekova nakon odobrenja (post marketinško praćenje lijekova) – AI može analizirati podatke iz elektroničkih zdravstvenih kartona, društvenih mreža i baza podataka o nuspojavama kako bi se identificirali potencijalni problemi i pratila sigurnost registriranih lijekova na tržištu.
5. Suradnja s industrijom – Kroz razgovore s tvrtkama poput OpenAI, FDA istražuje kako najnapredniji AI alati mogu biti integrirani u regulatorne procese. Ova suradnja može dovesti do razvoja specijaliziranih modela koji su trenirani na regulatornim podatcima i prilagođeni potrebama agencije.

Osim tehničke implementacije, agencija je poduzela i organizacijske korake – imenovan je prvi glavni direktor za AI, Jeremy Walsh, koji zajedno sa Sridharom Manthom nadgleda implementaciju. Ova struktura osigurava da se AI integrira na način koji je usklađen s regulatornim, sigurnosnim i etičkim standardima.