Teva Pharmaceuticals Europe B.V. objavila je obećavajuće preliminarne rezultate PEARL studije, predstavljene prvi put na kongresu Europske akademije za neurologiju (EAN) krajem svibnja u Beču, u Austriji.

PEARL je dvogodišnja paneuropska prospektivna opservacijska studija u stvarnim uvjetima primjene lijeka AJOVY® (fremanezumab) u kojoj se ispituje djelotvornost i podnošljivost lijeka u pacijenata s kroničnom ili epizodnom migrenom, a sponzorira je Teva Pharmaceuticals Europe BV . Rezultati studije daju dodatan uvid u liječenje migrene u stvarnim uvjetima u kliničkoj praksi.

Privremene rezultate predstavio je Faisal Mohammad Amin, izvanredni profesor neurologije sa Sveučilišta u Kopenhagenu (Danska). Od ukupno 1100 pacijenata uključenih u PEARL studiju, 389 ih je uključeno u preliminarnu analizu i prezentirano na kongresu. Kod 54,7% pacijenata broj dana s migrenom u mjesecu smanjen je za 50% ili više, u razdoblju od šest mjeseci od početka liječenja. Dodatna poboljšanja bila su vidljiva u smislu smanjenja onesposobljenosti uzrokovane migrenom u razdoblju od šest mjeseci nakon prve doze.

Studija je posebno važna za kliničare jer se radi o multicentričnoj studiji u koju su uključeni pacijenti iz 11 zemalja u 100 istraživačkih centara (1). Ova skupina pacijenata odražava različite populacije pogođene migrenom kao i različite uvjete nacionalnih sustava zdravstvenih osiguranja, što je važno za dostupnost liječenja u Europi.

Klinička studija traje i dalje i u njoj se nastavljaju prikupljati podatci o djelotvornosti i sigurnosti fremanezumaba, kao i o ishodima te razlozima za prekide i ponovna započinjanja liječenja.

Profesor Messoud Ashina, glavni koordinator kliničkog ispitivanja PEARL iz danskog Centra za glavobolju i Odjela neurologije u Rigshospitalet Glostrup u Danskoj je rekao: „Pacijenti s teškim migrenama mogli bi imati koristi od preventivne terapije, no upotreba ovih lijekova daleko je od optimalne. Privremeni rezultati pružaju dokaze iz prakse o tome kako smanjiti teret migrene kada pacijent ima pristup monoklonskim antitijelima kao što je fremanezumab, što mnogi neurolozi u svijetu već primjećuju kod pacijenata koji nisu reagirali na prethodna preventivna liječenja.“

Dr. Danilo Lembo, potpredsjednik i Tevin direktor medicinskih poslova u EU, rekao je: „PEARL studija je ohrabrujuća jer rezultati potvrđuju da je preventivno liječenje kronične i epizodne migrene fremanezumabom u stvarnim uvjetima primjereno. Naša posvećenost studijama iz kliničke prakse s dokazima pomaže kliničarima razumjeti iskustvo ljudi s migrenom, podržava razvoj najboljih kliničkih praksi i pokazuje učinak migrene i onoga što se preventivnim liječenjem može postići.”

Dr. Lembo je nastavio: „Iskustvo pacijenata u Europi s dostupnošću preventivnog liječenja nije dobro. Osim naših podataka i istraživanja, nedavna studija Europskog udruženja za migrenu i glavobolju pokazuje da je pacijentu u prosjeku potrebno osam godina za dijagnosticiranje i liječenje. Potrebna nam je prava strukturalna promjena koja mora doći iz zdravstvenog sustava ako u konačnici želimo smanjiti teret migrene.”

Kronična migrena definira se kao glavobolja koja se javlja 15 ili više dana na mjesec kroz više od tri mjeseca i koja najmanje osam dana na mjesec ima karakteristike migrenske glavobolje; epizodna migrena definira se kao glavobolja koja se javlja manje od 15 dana na mjesec.

Mnoge su studije pokazale značajan učinak i teret ovako teške migrene, uključujući Tevino ispitivanje 12.545 odraslih osoba s migrenom, „Beyond Migraine“ . U tom istraživanju je 45% ispitanika izjavilo da migrena utječe na njihovu sposobnost da budu dobri partneri i roditelji, dok je 49% reklo da migrena smanjuje njihovu sposobnost na radnome mjestu. U smislu šireg društvenog učinka, 46% ispitanika izjavilo je da skriva migrenu od drugih.

U Europi 41 milijun ljudi živi s migrenom, a bolest se tri puta češće javlja kod žena. Migrena je drugi vodeći uzrok onesposobljenosti u svijetu i prvi među mladim ženama. Migrena često počinje u pubertetu i uglavnom pogađa ljude između 35 i 45 godina. Migrena pogađa ljude u njihovim najproduktivnijim godinama (od kasne tinejdžerske dobi do 50-ih godina).

O PEARL studiji

Paneuropska studija s podacima iz stvarnog života (PEARL) dat će važne informacije o učinkovitosti fremanezumaba u odraslih pacijenata s kroničnom ili epizodnom migrenom u uvjetima stvarne kliničke prakse. PEARL je, 24-mjesečna, multicentrična, prospektivna, opservacijska studija faze IV koja je u tijeku.

U studiji se ispituje:

• Učinkovitost

• Bolesnikova suradljivosti i ustrajnosti u pridržavanju liječenja

• Učinkovitost u bolesnika koji prelaze s drugog mAb-a na CGRP ili njegov receptor

• Istodobna primjena preventivnih i akutnih lijekova za liječenje migrene

O lijeku AJOVY (fremanezumab) otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

AJOVY je indiciran za profilaksu migrene u odraslih koji imaju migrenu najmanje 4 dana na mjesec. AJOVY je dostupan kao injekcija u jednoj dozi od 225 mg/1,5 mL unapunjenoj brizgalici. Dostupne su dvije opcije doziranja: 225 mg jednom mjesečno kao jedna supkutana injekcija (mjesečno doziranje) ili 675 mg svaka tri mjeseca (tromjesečno doziranje), što se primjenjuje kao tri supkutane injekcije.

AJOVY može primijeniti zdravstveni djelatnik ili pacijent ili njegovatelj kod kuće. Za početak liječenja nije potrebna početna doza.

Informacije o lijeku AJOVY.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Upute za prijevljivanje dostupne su na www.halmed.hr..

O Tevi

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE i TASE: TEVA) više od jednog stoljeća razvija i proizvodi lijekove za poboljšanje života ljudi. Mi smo globalni lider u generičkim, biosličnim i specijaliziranim lijekovima s portfeljem od više od 3500 proizvoda u gotovo svim terapijskim područjima. Oko 200 milijuna ljudi diljem svijeta svaki dan uzima Tevin lijek, uz pomoć jednog od najvećih i najsloženijih lanaca opskrbe u farmaceutskoj industriji. Uz našu etabliranu prisutnost u generičkim lijekovima, imamo značajna inovativna istraživanja i operacije koje podržavaju naš rastući portfelj specijaliziranih i biofarmaceutskih proizvoda. Saznajte više na www.tevapharm.com.