x
x

COVID-19: EMA ocjenjuje podatke o docjepljivanju booster dozom cjepiva

  08.09.2021.

Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za odobrenjem primjene tzv. booster doze cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer šest mjeseci nakon primjene druge doze kod osoba u dobi od 16 i više godina. Booster doza je namijenjena cijepljenim osobama (odnosno osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja) kako bi se ponovno postigla odgovarajuća razina zaštite protiv bolesti COVID-19 nakon što je ta zaštita oslabila.

COVID-19: EMA ocjenjuje podatke o docjepljivanju booster dozom cjepiva
Osobama s izrazito oslabljenim imunološkim sustavom koje ne postignu odgovarajuću razinu zaštite nakon standardnog primarnog cijepljenja možda će biti potrebna dodatna doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 kao dio primarnog ciklusa cijepljenja.

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će ubrzanu ocjenu podataka koje je dostavio nositelj odobrenja, uključujući rezultate kliničkog ispitivanja koje je tijeku, a u kojem je oko 300 odraslih osoba sa zdravim imunološkim sustavom primilo booster dozu cjepiva Comirnaty približno šest mjeseci nakon primjene druge doze.

CHMP će temeljem ocjene donijeti preporuku je li ažuriranje informacija o lijeku potrebno. Ishod ove ocjene očekuje se tijekom sljedećih nekoliko tjedana, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama, o čemu će EMA naknadno informirati javnost.

EMA također provodi zasebnu ocjenu podataka iz dostupne literature o primjeni dodatne, treće doze mRNA cjepiva (Comirnaty ili SpikeVax) u izrazito imunokompromitiranih osoba (odnosno osoba s oslabljenim imunološkim sustavom). Osobama s izrazito oslabljenim imunološkim sustavom koje ne postignu odgovarajuću razinu zaštite nakon standardnog primarnog cijepljenja možda će biti potrebna dodatna doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 kao dio primarnog ciklusa cijepljenja.

EMA će o ishodu ovih ocjena te o svim novim saznanjima pravovremeno izvijestiti javnost.

Dok su ove ocjene u tijeku, EMA i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) istaknuli su u zasebnoj objavi svoj trenutačni stav u pogledu potrebe za dodatnim i booster dozama cjepiva protiv bolesti COVID-19. Iako EMA i ECDC ne smatraju primjenu booster doza cjepiva protiv bolesti COVID-19 hitnom potrebom u općoj populaciji, EMA provodi ocjenu ovog zahtjeva kako bi se osigurali dostatni dokazi za potporu primjene daljnjih doza u slučaju da se to pokaže potrebnim.

Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Dok EMA provodi ocjenu relevantnih podataka, države članice mogu razmotriti pripremne planove za primjenu booster doza i dodatnih doza cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Izvor: HALMED

OGLASI
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
PLIVIT D 2000BisolexMaxflu
OGLAS
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
Maxflu
VIDEO GALERIJA
20:57
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: