Europska agencija za lijekove (EMA) nastavlja pratiti vrlo rijetke slučajeve krvnih ugrušaka praćenih niskim brojem krvnih pločica, koji su se pojavili nakon primjene cjepiva Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

U skladu sa zahtjevom povjerenika Europske komisije za zdravlje i sigurnost hrane nakon sastanka s ministrima zdravstva država članica Europske unije, EMA se obvezala da će provesti ocjenu podataka o cijepljenju te podataka o epidemiologiji bolesti (uključujući stope infekcije, hospitalizacije, morbiditeta i mortaliteta).

Navedena ocjena koju će provesti Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i omogućit će nadležnim institucijama da stave rizike vezane uz primjenu cjepiva Vaxzevria u kontekst s koristima trenutačnih kampanja cijepljenja. Povjerenstvo će također razmotriti ažuriranje preporuka za primjenu druge doze cjepiva Vaxzevria u onih osoba koje su prethodno primile prvu dozu ovog cjepiva.

EMA smatra da ukupne koristi primjene predmetnog cjepiva i dalje nadmašuju rizike. CHMP-ova ocjena pružit će podršku trenutačnim nacionalnim kampanjama cijepljenja u odlučivanju o tome kako optimalno iskoristiti ovo cjepivo.

HALMED i EMA će jednako kao i za sva druga cjepiva nastaviti pratiti sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva Vaxzevria te će o svim novim saznanjima obavještavati javnost.

Više o cjepivu

Cjepivo Vaxzevria (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine AstraZeneca) namijenjeno je prevenciji bolesti COVID-19 u osoba starijih od 18 godina. COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo Vaxzevria sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina iz virusa SARS-CoV-2. Cjepivo ne sadrži sam virus i ne može uzrokovati bolest COVID-19.

Najčešće nuspojave obično su blage ili umjerene te prolaze u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja. Više informacija o ovom cjepivu dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više o postupku

Europska komisija (EK) zatražila je ovu ocjenu sukladno članku 5(3) Uredbe 726/2004, nakon neformalnog sastanka ministara zdravstva država članica EU-a, održanog 7. travnja 2021. godine. Navedenu ocjenu provest će Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, povjerenstvo odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi. Ocjena CHMP-a nastavit će se na dosadašnji rad Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i.