FDA odobrila ažurirana cjepiva protiv COVID-19
03.09.2025.
Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je nova ažurirana cjepiva protiv COVID-19, razvijena od strane tvrtki Moderna i Pfizer, koja ciljano djeluju na najnoviju varijantu virusa — podliniju LP.8.1.
Ova cjepiva namijenjena su prvenstveno osobama starijima od 65 godina te onima s povećanim rizikom od težih ishoda bolesti.
Moderna je dobila odobrenje za dopunu svoje Biološke dozvole (sBLA) za cjepivo SPIKEVAX, koje je sada indicirano za osobe od 6 mjeseci do 64 godine s barem jednim temeljnim zdravstvenim stanjem koje ih svrstava u rizičnu skupinu, kao i za sve osobe starije od 65 godina. Uz to, novo cjepivo mNEXSPIKE od Moderne odobreno je za osobe od 12 do 64 godine s visokim rizikom te za sve starije od 65 godina.
Pfizer je također dobio odobrenje za dopunu svoje Biološke dozvole za cjepivo COMIRNATY. Ovo cjepivo sada je indicirano za sve odrasle osobe starije od 65 godina te za one u dobi od 5 do 64 godine koje imaju barem jedno zdravstveno stanje koje povećava rizik od težih posljedica COVID-19.
Oba cjepiva razvijena su prema smjernicama FDA kako bi ciljala podliniju LP.8.1, koja je trenutno dominantna među cirkulirajućim varijantama virusa. Pfizerovo odobrenje temelji se na kliničkim podacima koji potvrđuju sigurnost i učinkovitost cjepiva, uključujući i podatke za djecu od 5 do 11 godina, kao i na pretkliničkim rezultatima koji pokazuju poboljšan imunološki odgovor na više podlinija virusa.
Moderna je već dobila regulatorna odobrenja za svoja ažurirana cjepiva u Kanadi, Europi, Japanu i Švicarskoj, dok su dodatne prijave još u postupku. Obje tvrtke najavile su da su njihovi proizvodi spremni za distribuciju i da će biti dostupni zdravstvenim ustanovama u roku od nekoliko dana.
Ova ažuriranja predstavljaju važan korak u prilagodbi cjepiva novim varijantama virusa, s ciljem zaštite najugroženijih skupina stanovništva. U kontekstu stalne evolucije virusa, fleksibilnost i brzina prilagodbe cjepiva ostaju ključni elementi u borbi protiv pandemije.