x
x

FDA: revizija siguronosne procjene sigurnosti lijekova za dijabetes tipa 2

  Marija Škrlec, cand. mag. pharm

  16.03.2020.

Američka uprava za hranu i lijekove izdala je novi nacrt smjernica za industriju o procjeni sigurnosti novih lijekova za dijabetes tipa 2 i uklonila "zastarjeli" zahtjev za standardiziranim ispitivanjima kardiovaskularnih ishoda (engl. cardiovascular outcomes trials, CVOTs).

FDA: revizija siguronosne procjene sigurnosti lijekova za dijabetes tipa 2

Novi nacrt smjernica „Dijabetes melitus tipa 2: Procjena sigurnosti novih lijekova za poboljšanje kontrole glikemije“ zamijenit će zahtjev iz prosinca 2008. da proizvođači provode CVOT-ove kako bi isključili neprihvatljiv rizik od kardiovaskularne sigurnosti. Taj je korak slijedio zabrinutosti u vezi s tiazolidindionom lijekova koji smanjuju glukozu.

Od tada, FDA je pregledao rezultate nekoliko CVOT-ova te nijedan CVOT do danas nije utvrdio povećani rizik od ishemijskih kardiovaskularnih događaja; neki od CVOT-a su čak pokazali smanjeni rizik za kardiovaskularni događaj.

Umjesto toga, u nacrtu se traži najmanje 4000 pacijent-godina izlaganja novom lijeku u ispitivanjima faze 3 i uključivanje sudionika s komorbiditetima i/ili komplikacijama šećerne bolesti, uključujući najmanje 500 osoba s kroničnom bubrežnom bolešću u stadiju 3-4, 600 osoba s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću te najmanje 600 starijih od 65 godina.

Izvor: FDA

OGLASI
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
PLIVIT total energyOlfen gelIbuxin Rapid
OGLAS
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
PLIVIT C 1000 Plus
VIDEO GALERIJA
20:57
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: