U 2010. i 2011., ispitivanje onkološke grupacije Z0011 Američkog udruženja kirurga pokazalo je sigurnost izostavljanja aksilarne limfadenektomije (uklanjanje dodatnih aksilarnih limfnih čvorova nakon što je biopsija sentinel limfnih čvorova otkrila metastaze) među bolesnicama s kliničkim karcinom dojke s negativnim čvorovima (cN0) koje su podvrgnute operaciji očuvanja dojke i radioterapiji cijele dojke i kod kojih je biopsija sentinel limfnih čvorova otkrila jednu ili dvije metastaze. Od tada se praksa kompletne disekcije aksilarnih limfnih čvorova stalno smanjuje.

Koji je cilj istraživanja de Bonifacija i suradnika?

Cilj ovog ispitivanja bio je potvrditi rezultate prethodnih ispitivanja u dovoljno velikoj kohorti usmjerenoj samo na bolesnike s makrometastazama u sentinel čvorove i proširiti kriterije prihvatljivosti za uključivanje važnih, a nedovoljno zastupljenih podskupina. Uključene su pacijentice koje su podvrgnute mastektomiji, one s ekstrakapsularnim proširenjem u sentinel čvorove ili T3 tumorom (veličina tumora > 50 mm u najvećoj dimenziji) te muškarci. Primarna krajnja točka bilo je ukupno preživljenje. Autori trenutno izvješćuju o analizama po protokolu i modificiranoj namjeri liječenja unaprijed određene sekundarne krajnje točke preživljenja bez recidiva.

Kako je uspoređena biopsija sentinel čvorova s aksilarnom limfadenektomijom u 5-godišnjem preživljenju bez recidiva?

Izračun procijenjenog 5-godišnjeg preživljenja bez recidiva temeljio se na 180 bolesnika (7,1%) koji su imali događaj unutar 5 godina nakon randomizacije: 89 bolesnika (6,7%) u skupini samo s biopsijom sentinel čvora i 91 (7,6 %) u disekcijskoj skupini. Procijenjeno 5-godišnje preživljenje bez recidiva bilo je 89,7% (95% CI, 87,5 do 91,9) u skupini samo s biopsijom sentinel čvora i 88,7% (95% CI, 86,3 do 91,1) u skupini s disekcijom. Nakon prilagodbe za faktor stratifikacije zemlje, omjer rizika za recidiv ili smrt u skupini koja je podvrgnuta samo biopsiji sentinel čvora u usporedbi sa skupinom koja je imala aksilarnu limfadenektomiju bio je 0,89 (95% CI, 0,66 do 1,19), što je bilo značajno (P<0,001). ) ispod granice neinferiornosti. Rezultat u modificiranoj populaciji s namjerom liječenja (omjer rizika, 0,89; 95% CI, 0,67 do 1,19) bio je sličan onom u populaciji prema protokolu.

Kakvi su rezultati analiza preživljenja bez recidiva u podskupinama koje su prethodno bile nedovoljno zastupljene?

Analize podskupina provedene su samo u klinički relevantnim podskupinama. Uključen je premali broj oboljelih muškaraca (10 [0,4%]) da bi analiza podskupina bila moguća. Uključeni su i žene i muškarci koji su imali cN0 rak dojke sa stadijem tumora T1, T2 ili T3 i jednom ili dvije makrometastaze u sentinel čvor. Više od jedne trećine pacijentica podvrgnuto je mastektomiji. Otprilike je jedna trećina pacijenata imala ekstrakapsularno proširenje u uzorku biopsije sentinel čvora.

Omjer rizika za recidiv ili smrtni ishod u skupini kod koje je provedena samo biopsija sentinel čvora u usporedbi sa skupinom kod koje je učinjena disekcija bio je 1,00 u svim podskupinama. Samo u podskupini pacijenata s rakom pozitivnim na estrogenske receptore te humani epidermalni faktor rasta 2. biopsija sentinel čvora je imala bolje rezultate.