Zakon o izmjenama i dopunama Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 100/2018.) donio je novi sustav određivanja cijena za lijekove koji su, sukladno odobrenju za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, s obzirom na način izdavanja razvrstani u lijekove koji se izdaju na recept.

U okviru novog sustava određivanja cijena lijekova na recept u Republici Hrvatskoj, uvodi se koncept najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko, koju određuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu: HALMED).

Najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko predstavlja najvišu moguću cijenu po kojoj zdravstvene ustanove mogu nabaviti lijek od veleprodaja i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a ujedno i najvišu moguću cijenu koju Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje može utvrditi za lijek u postupku uvrštavanja na listu lijekova Zavoda sukladno Pravilniku o mjerilima za stavljanje lijekova na listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje kao i načinu utvrđivanja cijena lijekova koje će plaćati Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje te načinu izvještavanja o njima (Narodne novine, br. 33/19.).

Jasna i transparentna mjerila za određivanje cijene lijeka, u skladu sa zahtjevima Direktive 89/105/EEZ, utvrđena su Pravilnikom o mjerilima za određivanje najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i iznimno više od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko i godišnjeg izračuna cijene lijeka (u daljnjem tekstu: Pravilnik) (Narodne novine, br. 33/19.), koji je dostupan ovdje.

Pravilnikom je propisano da se najviše dozvoljene cijene lijekova na veliko za lijekove koji se već nalaze u prometu u Republici Hrvatskoj reguliraju postupkom godišnjeg izračuna cijena, dok se za lijekove koji se tek namjeravaju staviti u promet u Republici Hrvatskoj najviša dozvoljena cijena lijeka na veliko određuje na temelju zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaje s odobrenjem za paralelni uvoz/unos lijeka.

Iznimno, zahtjev nije obvezno podnijeti ako je HALMED već odredio najvišu dozvoljenu cijenu za lijek s istom djelatnom tvari te iste jačine, farmaceutskog oblika i pakiranja kao lijek koji se namjerava staviti u promet. U tom slučaju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odnosno veleprodaja s odobrenjem za paralelni uvoz/promet lijeka obavještava HALMED o korištenju važeće najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko te HALMED izdaje potvrdu o određivanju najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.

Dodatno, u slučajevima povezanima s optimalnom opskrbom lijekovima nužnima za provođenje zdravstvene zaštite, HALMED može na osnovu zahtjeva nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uz prethodno pribavljenu suglasnost ministra nadležnog za zdravstvo odrediti iznimno višu od najviše dozvoljene cijene lijeka na veliko.