Tevina Izjava o zaštiti osobnih podataka za područje farmakovigilancije, medicinskih informacija i pritužbe na proizvod

"Teva" označava društvo Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sa sjedištem na adresi Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Izrael ili njezinim povezanim društvima (ili oboje), uključujući voditelja obrade podataka, koji je lokalno povezano društvo Teve u vašoj zemlji, odnosno Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska.

Teva i vaša privatnost

Sigurnost pacijenata iznimno je važna za Tevu, koja ozbiljno pristupa sigurnoj uporabi svih svojih proizvoda. Teva treba biti u mogućnosti stupiti u kontakt s osobama koje su joj se obratile vezano za njezine proizvode kako bi mogla pratili i pribaviti dodatne informacije, odgovoriti na zahtjeve ili poslati tražene materijale. U ovoj se Izjavi o zaštiti osobnih podataka opisuje način na koji prikupljamo i koristimo osobne podatke (odnosno informacije u bilo kojem obliku koje se mogu koristiti, izravno ili neizravno, samostalno ili u kombinaciji s bilo kojim drugim informacijama, za identifikaciju osobe ili na neki drugi način definiran u važećem zakonodavstvu). To nam pomaže u ispunjavanju naših obveza u području farmakovigilancije, pritužbi na proizvod/kvalitetu i upita/zahtjeva za dostavu medicinskih informacija u svrhu praćenja i osiguravanja sigurnosti i kvalitete svih naših proizvoda, uključujući lijekove, kozmetičke proizvode, dodatke prehrani i medicinske proizvode koje stavljamo na tržište ili su u kliničkom razvoju.

Iako se ova Izjava o zaštiti osobnih podataka primjenjuje i na kozmetičke proizvode, dodatke prehrani i medicinske proizvode, kako bi se olakšalo daljnje čitanje, referiramo se samo na sigurnost lijeka.

Područje primjene ove Izjave o zaštiti osobnih podataka

Ova se Izjava primjenjuje na podatke koje od vas ili o vama prikupljamo elektroničkim putem (kao što su internetska stranica, društvene mreže, chatbot ili chat uživo, aplikacije), telefonom, telefaksom, e-poštom ili poštom, na osnovu propisa o prijavljivanju štetnih događaja, pritužbi na kvalitetu ili upita za dostavu medicinskih informacija kojima Teva podliježe. Podatke o vama možemo prikupljati i putem posebnih obrazaca koje ispunite na internetskoj stranici koja je u vlasništvu ili pod nadzorom Teve. „Štetni događaj“ je svaki neželjeni, slučajni ili štetni događaj povezan s uporabom Tevina proizvoda. Što se tiče medicinskih proizvoda, to također uključuje „incidente“, a za kozmetiku „ozbiljne neželjene učinke“, ali kako bi se olakšalo čitanje, u ovoj Izjavi o zaštiti osobnih podataka koristit će se samo pojam „štetni događaj". Zakoni i propisi o farmakovigilanciji od nas zahtijevaju vođenje detaljne evidencije o svakom štetnom događaju koji nam je prijavljen, što omogućuje njegovu evaluaciju i usporedbu s drugim štetnim događajima prijavljenima za isti proizvod.

Ako ste pacijent/korisnik lijeka, informacije o vama može nam dati i treća strana koja prijavljuje štetni događaj koji ste doživjeli. Takve treće strane mogu uključivati zdravstvene djelatnike, odvjetnike, rodbinu ili druge građane. Vaše osobne podatke također možemo dobiti od naših licencnih partnera i nadležnih tijela te istraživanjem znanstvene i medicinske literature. Međutim, takvi su podaci često pseudonimizirani i anonimni.

Informacije o obradi podataka

Farmakovigilancija	Upit za dostavu medicinskih informacija	Reklamacija koja se odnosi na kvalitetu
Koje podatke prikupljamo? Pacijenti/korisnici lijeka
Osobni podaci koje možemo prikupljati o vama kada ste vi subjekt prijave određenog štetnog događaja su: Ime ili inicijali Kontaktni podaci u svrhu praćenja (ako je potrebno) dob (datum rođenja, ako je naveden) spol težina i visina pojedinosti o proizvodu koji je uzrokovao reakciju i vašoj uporabi pojedinosti o drugim lijekovima ili sredstvima koje uzimate/ste uzimali u trenutku pojave reakcije podaci o nuspojavi koju ste imali, terapiji koju ste primali za liječenje te nuspojave i sve dugoročne učinke koje je nuspojava uzrokovala drugi podaci iz povijesti bolesti koje prijavitelj smatra bitnima, kao što su laboratorijski nalazi, lijekovi koje je pacijent uzimao i povijesti bolesti. To može uključivati informacije koje se prema zakonu smatraju „osjetljivima” (zdravlje, nacionalnost, vjeroispovijest, spolni život).	Osobni podaci koje možemo prikupljati o vama kada ste vi subjekt upita zdravstvenog djelatnika su: Ime Kontaktni podaci (u svrhu praćenja) Pojedinosti koje ste naveli u vašem upitu To može uključivati informacije koje se prema zakonu smatraju „osjetljivima” (zdravlje, nacionalnost, vjeroispovijest, spolni život).	Osobni podaci koje možemo prikupljati o vama kada ste vi subjekt pritužbe na kvalitetu su: Ime Kontaktni podaci (u svrhu praćenja) Pojedinosti o predmetnom proizvodu i događajima To može uključivati informacije koje se prema zakonu smatraju „osjetljivima” (zdravlje, nacionalnost, vjeroispovijest, spolni život).
Koje podatke prikupljamo? Prijavitelji
Osobni podaci koje možemo prikupljati o vama kada ste vi prijavitelj određenog štetnog događaja su: Ime Kontaktni podaci Zanimanje (kako bi se odredila pitanja koja će Vam biti postavljena o štetnom događaju, ovisno o pretpostavljenoj razini vaših medicinskih znanja) Odnos sa subjektom prijave. Ako ste vi i subjekt prijave, ti se podaci mogu kombinirati s podacima koje ste dostavili o reakciji koju ste imali.	Osobni podaci koje možemo prikupljati o vama kada ste vi podnositelj upita za dostavu medicinskih informacija su: Ime Kontaktni podaci Zanimanje (kako bi se odredila pitanja koja će Vam biti postavljena o štetnom događaju, ovisno o pretpostavljenoj razini vaših medicinskih znanja) Odnos sa subjektom upita.	Osobni podaci koje možemo prikupiti o vama kada ste vi podnositelj pritužbe na proizvod su: Ime Kontaktni podaci Zanimanje (kako bi se odredila pitanja koja će Vam biti postavljena o štetnom događaju, ovisno o pretpostavljenoj razini vaših medicinskih znanja) Odnos sa subjektom pritužbe.
Zašto ih prikupljamo?
U svrhu upravljanja i obrade prijava štetnih događaja vezano uz naše proizvode. Zbog farmakovigilancije i s njom povezanih propisa i zakona dužni smo osigurati sljedivost i praćenje štetnih događaja. Stoga smo dužni čuvati dovoljno podataka o prijaviteljima kako bismo vas mogli kontaktirati nakon što zaprimimo prijavu. Bez tih podataka možda nećemo moći u potpunosti procijeniti i pratiti prijavu.	U svrhu obrade i davanja odgovora na vaše upite za dostavu medicinskih informacija.	U svrhu obrade i odgovaranje na vaše pritužbe na kvalitetu te ispunjavanje zahtjeva kontrole kvalitete. Zbog osiguravanja sigurnosti proizvoda i s tim povezanih propisa i zakona dužni smo osigurati sljedivost i praćenje pritužbi. Stoga smo dužni čuvati dovoljno podataka o vama kako bismo vas mogli kontaktirati nakon što zaprimimo pritužbu.
Na koju se pravnu osnovu oslanjamo pri obradi podataka?
EGP: Prema zakonima i propisima o farmakovigilanciji, uključujući i navedeno u dobroj farmakovigilancijskoj praksi, Teva ima zakonsku obvezu prikupljati određene podatke zbog javnog interesa u području javnog zdravlja (u EGP-u, članak 6. stavak 1. točka (c) i članak 9.2. točka (i) Opće uredbe o zaštiti podataka) Izvan EGP-a: Prema zakonima i propisima o farmakovigilanciji, uključujući i navedeno u dobroj farmakovigilancijskoj praksi, Teva ima zakonsku obvezu prikupljati određene podatke zbog javnog zdravlja ili zaštite života, zdravlja ili drugih vitalnih interesa pojedinaca. Ako ne postoji druga pravna osnova, oslanjamo se na vašu i/ili (izričitu) privolu pacijenta/korisnika lijeka. Niste nam dužni dati svoje ili podatke pacijenta/korisnika lijeka odnosno svoju privolu. Ako nam odlučite dati osobne podatke, smatrat ćemo ovo (izričitom) privolom za obradu vaših i podataka pacijenta/korisnika lijeka kako je opisano u ovoj Izjavi o zaštiti osobnih podataka. Ovisno o zemlji, to može uključivati pristanak na obradu svih ili osjetljivih podataka, dijeljenje podataka s primateljima ili prijenos podataka u inozemstvo. Davanjem podataka o pacijentu/korisniku lijeka potvrđujete da je pacijent/korisnik lijeka (izričito) suglasan s obradom svojih podataka na način opisan u ovoj Izjavi te da ste propisno ovlašteni dati nam te podatke ili privolu na obradu podataka o pacijentu u njihovo ime (u skladu s primjenjivim zakonom).	U nekim slučajevima Teva u odgovaranju na vaše upite ima određene zakonske obveze prema zakonima i propisima o sigurnosti i kvaliteti proizvoda (članak 6. stavak 1. točka (c) i članak 9. stavak 2. točka (i) Opće uredbe o zaštiti podataka). U drugim slučajevima oslanjamo se na naš legitimni poslovni interes (članak 6. stavak 1. točka (f) Opće uredbe o zaštiti podataka) ili vašu privolu (članak 6. stavak 1. točka (a) i članak 9. stavak 2. točka (a) Opće uredbe o zaštiti podataka), koju bi izričito pribavili prilikom prikupljanja podataka.	U nekim slučajevima Teva u odgovaranju na vaše zahtjeve ima određene zakonske obveze prema zakonima i propisima o sigurnosti i kvaliteti proizvoda (članak 6. stavak 1. točka (c) i članak 9. stavak 2. točka (i) Opće uredbe o zaštiti podataka). U drugim slučajevima oslanjamo se na naš legitimni poslovni interes (članak 6. stavak 1. točka (f) Opće uredbe o zaštiti podataka) ili vašu privolu (članak 6. stavak 1. točka (a) i članak 9. stavak 2. točka (a) Opće uredbe o zaštiti podataka), koju bi izričito pribavili prilikom prikupljanja podataka.
Međunarodni prijenos podataka
Tevina farmakovigilancijska baza podataka nalazi se u Sjedinjenim Američkim Državama. Podatke administriraju i podržavaju Tevini farmakovigilancijski timovi u Izraelu i Indiji. Teva je također angažirala kompaniju za obradu podataka iz Indije (Accenture) za unos, administriranje i brisanje podataka iz ograničenog dijela farmakovigilancijske baze podataka.	Našu bazu upita za dostavu medicinskih informacija vodi treća strana u Europi. Budući da je Teva globalna kompanija, tim bazama podataka mogu pristupiti i naši timovi za kvalitetu i medicinske poslove diljem svijeta, ali uvijek isključivo samo onome što je potrebno kako bi ispunili svoje zadaće te, kada je to moguće, samo u pseudonimiziranom obliku.	Tevina baza podataka o pritužbama na kvalitetu nalazi se u Sjedinjenim Američkim Državama. Budući da je Teva globalna kompanija, tim bazama podataka mogu pristupiti i naši timovi za kvalitetu i medicinske poslove diljem svijeta, ali uvijek isključivo samo onome što je potrebno kako bi ispunili svoje zadaće te, kada je to moguće, samo u pseudonimiziranom obliku.

Za Europu, Ujedinjenu Kraljevinu i Švicarsku: Prijenosi podataka u Izrael temelje se na odluci Europske komisije o primjerenosti za državu Izrael. Prijenosi podataka u Indiju i SAD temelje se na standardnim ugovornim klauzulama Europske komisije ili jednakovrijednim odredbama koje se temelje na primjenjivim zakonima o zaštiti podataka.

Za druge zemlje: Prijenosi podataka u inozemstvo (uključujući zemlje koje pružaju nižu razinu zaštite podataka) temelje se na odgovarajućem mehanizmu zaštite prijenosa, kao što su privola ili odgovarajući sporazumi.

Informacije o mehanizmu mogu se dobiti na zahtjev upućen Tevinu Uredu za zaštitu podataka (kontaktni podaci u nastavku).

Svrha obrade podataka

Sve se informacije obrađuju samo kada je to bitno i potrebno kako bi pravilno evidentirali vašu reakciju te u svrhu ispunjavanja zakonskih obveza koje imamo u području farmakovigilancije, sigurnosti i kvalitete te svih ostalih zakonskih obveza. Zakonske obveze postoje kako bismo mi i nadležna tijela (kao što su Europska agencija za lijekove i odgovarajuća lokalna tijela) mogli procijeniti štetne događaje, pritužbe na kvalitetu ili upite za dostavu medicinskih informacija i nastojali spriječili slične događaje u budućnosti. Također moramo obraditi te podatke kako bismo odgovorili na bilo koji vašu prijavu ili upit (praćenje). Vaši podaci neće se koristiti ni u koju drugu svrhu osim u ovdje navedene svrhe.

Čuvanje podataka

Svi osobni podaci koji se prikupljaju u neku od gore navedenih svrha čuvat će se u pseudonimiziranom obliku (kada je to moguće i samo nakon potrebnog praćenja), na potpuno siguran način te će se svesti na najmanju moguću mjeru u skladu s načelima zaštite podataka. Budući da je sigurnost bolesnika i proizvoda iznimno važna, sve informacije o štetnim događajima, pritužbama na kvalitetu ili upitima za dostavu medicinskih informacija koje prikupimo čuvamo kako bismo s vremenom mogli pravilno procijeniti sigurnost i prikladnost naših proizvoda. Budući da poslujemo kao globalna tvrtka, kako bismo ispunili međunarodne zakonske obveze, dužni smo čuvati te podatke 30 godina nakon isteka odobrenja za stavljanje lijeka na tržište. Nakon toga, osobni se podaci brišu, anonimiziraju ili na drugi način nepovratno uništavaju u skladu s postupcima.

Kako upotrebljavamo i dijelimo osobne podatke

Osobne podatke možemo upotrebljavati i dijeliti kako bismo:

• istražiti štetni događaj, pritužbu na kvalitetu ili upit za dostavu medicinskih informacija;
• kontaktirali s vama radi dodatnih informacija o štetnom događaju koji ste prijavili, pritužbi na kvalitetu ili upitu za dostavu medicinskih informacija;
• povezali informacije o štetnom događaju, pritužbi na kvalitetu ili upitu za dostavu medicinskih informacija s informacijama o drugim štetnim događajima, pritužbama na kvalitetu ili upitima za dostavu medicinskih informacija koje je Teva zaprimila radi analize sigurnosti serije lijeka, Tevina proizvoda ili djelatne tvari u cjelini (isključivo u pseudonimiziranom obliku); i
• nacionalnim i/ili regionalnim tijelima dostavili obvezne prijave koje će im omogućiti analizu sigurnosti serije lijeka, Tevina proizvoda ili djelatne tvari u cjelini, zajedno s prijavama zaprimljenima od drugih izvora (u pseudonimiziranom obliku kada je to moguće).

Zbog obveza u području farmakovigilancije i kvalitete dužni smo analizirati obrasce u svim prijavama zaprimljenima iz svake zemlje u kojoj prodajemo svoje proizvode. Kako bismo ispunili te zahtjeve, informacije prikupljene u sklopu prijava štetnih događaja ili pritužbi na kvalitetu razmjenjuju se u Tevi širom svijeta putem Tevine globalne baze podataka. Ova baza podataka je i platforma putem koje Teva prenosi prijave štetnih događaja različitim nadzornim tijelima, uključujući bazu podataka Eudravigilance (sustav Europske agencije za lijekove za upravljanje i analizu informacija o sumnjama na nuspojave lijekova koji su odobreni u Europskom gospodarskom prostoru) i druge slične baze podataka kako je propisano zakonom. Održavamo i globalnu bazu upita za dostavu medicinskih informacija kako bismo mogli odgovorili na vaše upite i interno upravljati tim odgovorima. Međutim, kada je to moguće, vaši su osobni podaci pseundonimizirani i anonimni kako bi se zaštitila vaša privatnost.

Osobni podaci koje prikupljamo od vas u skladu s ovom Izjavom o zaštiti osobnih podataka mogu se prenijeti trećoj strani u slučaju prodaje, dodjele, prijenosa ili pripajanja kompanije, nekog od proizvoda ili terapijskog područja, u kojem bismo slučaju tražili od kupca ili osobe kojoj je dodijeljen ili prenesen taj proizvod da s tim osobnim podacima postupa u skladu s primjenjivim zakonima o zaštiti osobnih podataka.

Dodatne informacije o farmakovigilanciji

Osobne podatke možemo razmjenjivati i s drugim farmaceutskim kompanijama koje su naši partneri u zajedničkom marketingu, distribuciji ili drugim licencnim partnerima i to u onim slučajevima u kojima obveze u području farmakovigilancije koje se odnose na određeni proizvod iziskuju takvu razmjenu podataka o sigurnosti. Osobne podatke možemo razmjenjivati i s našim pružateljima usluga koji ih obrađuju u naše ime. Pružamo im podatke koje moraju znati i nisu ovlašteni koristiti ili objavljivati osobne podatke u vlastite marketinške ili druge svrhe.

U nekim slučajevima, u sklopu našeg odobrenja za stavljanje na tržište određenog proizvoda, možete biti uključeni u program sigurnosti pacijenata, u kojem slučaju bismo vam pružili dodatne informacije o obradi podataka (kao što je bilo kakvo dodatno dijeljenje ili prijenos podataka) u trenutku vašeg upisa u program.

Informacije razmjenjujemo s nacionalnim i/ili regionalnim tijelima, kao što su Europska agencija za lijekove i druga slična lokalna tijela u skladu sa zakonima o farmakovigilanciji. Ne možemo kontrolirati kako će oni upotrebljavati podatke koje dijelimo, no napominjemo da u tim okolnostima ne dijelimo podatke kojima se osoba može izravno identificirati (kao što je ime ili kontaktni podaci), već dijelimo samo podatke u pseudonimiziranom obliku. Možemo objaviti informacije o štetnim događajima (kao što su studije slučaja i sažeci). U tom slučaju iz svih objava uklonit ćemo identifikatore tako da se nijedan pojedinac ne može lako identificirati.

Vaša prava

Prema važećem zakonu možete imati pravo zatražiti od Teve kopiju vaših osobnih podataka, ispraviti ih, izbrisati ili ograničiti njihovu obradu, povući svoj privolu za njihovu obradu ili zatražiti od nas da prenesemo neke od tih podataka drugim organizacijama. Također možete imati pravo prigovora na neki od postupaka obrade. Ta prava mogu biti ograničena u nekim slučajevima, primjerice, kada možemo dokazati da imamo zakonsku obvezu obraditi ili čuvati vaše osobne podatke. Nakon što na vaš zahtjev izbrišemo vaše podatke, ti podaci više neće biti dostupni u Tevinim sustavima, tako da ih nećete moći ponovno zatražiti od Teve. Ova prava možete ostvariti tako da se obratite Tevinu Uredu za zaštitu podataka (kontaktni podaci u nastavku).

Napominjemo da možemo od vas zatražiti da se na odgovarajući način identificirate prije nego što ispunimo vaš zahtjev za pristup ili ispravak osobnih podataka.

Nadamo se da možemo odgovoriti na sve vaše upite o načinu na koji obrađujemo vaše osobne podatke. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s načinom obrade vaših osobnih podataka, možete se obratiti Tevinu Uredu za zaštitu podataka (kontaktne podatke potražite u nastavku).

Sigurnost

Teva poduzima razumne mjere u skladu s primjenjivim zakonima o zaštiti osobnih podataka kako bi osigurala osobne podatke od slučajnog gubitka ili neovlaštenog pristupa, uporabe, izmjene ili otkrivanja. Također, poduzimamo i dodatne mjere za sigurnost podataka koje uključuju kontrolu pristupa, stroge mjere fizičke zaštite i robusne postupke prikupljanja, pohrane i obrade podataka.

Izmjene ove Izjave o zaštiti osobnih podataka

Ako odlučimo bitno izmijeniti ovu Izjavu, obavijest o tim promjenama objavit ćemo na istaknutom mjestu.

Kontaktni podaci

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s načinom obrade vaših osobnih podataka, želite ostvariti svoja prava ili dobiti druge informacije, kao što je kopija procjene legitimnih interesa možete se obratiti Tevinu Uredu za zaštitu podataka tako da nas kontaktirate:

Za Europu, Veliku Britaniju i Švicarsku možete se obratiti našem službeniku za zaštitu podataka na EUPrivacy@tevaeu.com.
Za SAD, možete nas kontaktirati na USPrivacy@tevapharm.com.
Za druge regije, molimo kontaktirajte nas na IMPrivacy@tevapharm.com.

Nadamo se da možemo odgovoriti na sve vaše upite o načinu na koji obrađujemo vaše osobne podatke. Međutim, ako imate sumnji ili smatrate da je došlo do povrede podataka, imate pravo podnijeti pritužbu tijelu nadležnom za zaštitu podataka na području na kojem živite ili radite.