x
x

Odnosi između stručnih medicinskih udruga i industrije: Izjava ESC 1/2

  14.08.2012.

Odnosi između stručnih medicinskih udruga i zdravstvene industrije vezano uz znanstvenu komunikaciju i stalno medicinsko usavršavanje: Izjava o smjernicama Europskog kardiološkog društva (European Society of Cardiology – ESC) objavljena je u časopisu Cardiologia Croatica. Ovaj dokument donosi stav ESC o aktualnoj raspravi te savjetuje kako smanjiti komercijalni utjecaj u znanstvenoj komunikaciji i u trajnoj edukaciji te kako osigurati odgovarajuće etičke standarde i transparentnost u odnosima između medicinske struke i industrije.

Odnosi između stručnih medicinskih udruga i industrije: Izjava ESC 1/2

Sažetak

Neophodna je bliska suradnja bazičnih i kliničkih istraživača iz akademskih institucija s jedne strane te s druge strane s inženjerima i znanstvenicima istraživačkih odjela za medicinske uređaje i farmaceutskih tvrtki. Ona je ključna za razvoj novih dijagnostičkih metoda i postupaka. Promidžba industrijskih inovacija može ubrzati njihovu primjenu u kliničkoj praksi.

Etička je obveza liječnika da budu upoznati s trenutnim dostignućima. Stručne medicinske udruge, poput Europskog kardiološkog društva (ESC), podupiru te vrste obveze. Troškovi stalnog medicinskog usavršavanja (SMU) u Europi su nedovoljno pokriveni od vlade i poslodavaca, ali ipak se stuče udruge kritiziraju zbog primanja alternativne financijske potpore od strane industrije. Medicinska edukacija i osposobljavanje u području istraživanja uključuje obuku procjene kvalitete i pouzdanosti bilo koje informacije. Postoje realne opasnosti neobjektivne pristranosti kod bilo kojeg oblika znanstvene komunikacije uključujući intelektualnu, stručnu i financijsku te je izrazito važno da se to uoči i razotkrije. Neophodna je bliska suradnja bazičnih i kliničkih istraživača iz akademskih institucija s jedne strane te s druge strane s inženjerima i znanstvenicima istraživačkih odjela za medicinske uređaje i farmaceutskih tvrtki. Ona je ključna za razvoj novih dijagnostičkih metoda i postupaka. Promidžba industrijskih inovacija može ubrzati njihovu primjenu u kliničkoj praksi. Sveučilišta, u ovom trenutku, često potiču svoje akademsko osoblje na zaštitu svog intelektualnog vlasništva ili na komercijalizaciju svojih istraživanja, što samo po sebi ne predstavlja komercijalnu aktivnost niti predstavlja veze koje su postale meta kritika. Pod kritikom je uočeni utjecaj komercijalnih tvrtki na donošenje kliničkih odluka ili na poruke koje prenose stručne zdravstvene organizacije. Ovaj dokument donosi stav ESC o aktualnoj raspravi te savjetuje kako smanjiti komercijalni utjecaj u znanstvenoj komunikaciji i na SMU te kako osigurati odgovarajuće etičke standarde i transparentnost u odnosima između medicinske struke i industrije.

Uvod

Primjena medicinskih dostignuća je moguća samo ako se učinkovito prenose do znanstvenih i kliničkih zajednica, a svaki kardiolog mora biti upoznat s njima kako bi pacijentima osigurao najbolju skrb temeljenu na napretku u medicini.

U posljednjih nekoliko desetljeća kardiologija je postala grana medicine koja se brzo razvija. Mnoga poboljšanja dolaze iz bazičnih i kliničkih istraživanja provedenih na sveučilištima i od strane tvrtki koje se bave farmaceutskim i medicinskim uređajima. Inovacije su djelomično ostvarene i učinkovitom suradnjom kliničkog osoblja, sveučilišta i industrije. Takvi oblici suradnje su važni i ako je znanstveni napredak moguće održati, potrebno ih je poticati i podržavati kroz odgovarajuća ulaganja.

Primjena medicinskih dostignuća je moguća samo ako se učinkovito prenose do znanstvenih i kliničkih zajednica, a svaki kardiolog mora biti upoznat s njima kako bi pacijentima osigurao najbolju skrb temeljenu na napretku u medicini. Glavni motiv predstavljanja novih lijekova, uređaja i dijagnostičkih alata od strane industrije je poslovne komercijalne prirode. Kada industrije podupire, direktno ili indirektno, medicinske edukacije ili znanstvene skupove, moguć je izostanak objektivnosti u znanstvenoj komunikaciji. Zabrinutost da tako stečeni interesi mogu narušiti objektivnost pri obrazovanju te time utjecati na donošenje kliničkih odluka, doveli su do pojačanog nadzora povezanosti industrije, medicinske profesije i stručnih udruga (1-5).

Veze između industrije, zdravstvenih stručnjaka i zdravstvenih društava moraju se promatrati kritički, kako bi se osigurala etičnost i transparentnost takvih odnosa. Za stručno medicinsko društvo kao što je Europsko kardiološko društvo (ESC) to je osobito važno unutar područja znanstvene komunikacije
i stalnog medicinskog usavršavanje (SMU). Svrha ovog članka je skrenuti pažnju na tu problematiku i opisati politiku ESC prema istoj.

Znanstvena komunikacija i stalno medicinsko usavršavanje

Rezultate medicinskih istraživanja prenosi i distribuira više različitih organizatora SMU pomoću različitih edukacijskih alata (Tablica 1). Edukacijske programe obično organiziraju skupine organizacija koje nastupaju kao partneri (Slika 1).

Stručne udruge: pristup Europskog kardiološkog društva

Iako su ove aktivnosti organizirane neovisno od ESC, njihovi troškovi su neizravno i djelomično pokriveni iz financijskih sredstava koje ESC primi od zdravstvene industrije. Izlaganja na godišnjem ESC kongresu omogućava kardiolozima pristup najnovijim informacijama vezanim uz dijagnostičke i terapijske proizvode o čijoj bi se primjeni u kliničkoj praksi moglo razmisliti

Obrazovne aktivnosti ESC, kao i slične aktivnosti ostalih medicinskih udruga, zadovoljavaju važne društvene i stručne potrebe. ESC ima misiju "smanjiti rizik kardiovaskularnih bolesti u Europi". Stručnjacima će pružanje uravnoteženih i neutralnih edukacijskih izvora i znanstvene komunikacije pomoći unaprijediti njihove profesionalne standarde. Godišnji ESC kongres okuplja je oko 25.000 stručnjaka iz oko 140 zemalja. Znanstvene i edukativne konferencije, kao i one vezane uz kliničku praksu, organizirane su potpuno neovisno od Programskog odbora kongresa kojeg čini 50 članova, bez ijednog zaposlenog u industriji. Dostavljeno je približno 10.000 znanstvenih sažetaka te je nakon sistematskog i anonimnog postupka recenzije odabrano oko 40% koji se prezentiraju.

ESC također organizira pet simpozija, sastanaka posvećenih osnovnim istraživanjima i kliničkim tečajevima vezanim uz SMU. Internet stranice ESC (www.escardio.org) omogućuju i edukaciju u obliku e-učenja, webcasts, arhive prezentacija te online pristup znanstvenim sažecima ESC kongresa.
Također, ESC objavljuje sedam recenziranih općih i specijalističkih kardioloških časopisa iz kojih se godišnje s interneta elektronički preuzme oko 4,5 milijuna znanstvenih radova.

U cilju optimalnog zbrinjavanja pacijenata, ESC razvija smjernice vezane uz kliničku praksu temeljem sveobuhvatnog pregleda objavljenih dokaza. Ovaj postupak uključuje procjenu utemeljenosti dokaza prednosti i rizika liječenja kao i stručne rasprave u cilju usuglašavanja stavova. Od 2005. do 2010. godine objavljeno je ili ažurirano 26 smjernica ESC vezanih uz kliničku praksu. Ostala znanstvena tijela u okviru ESC su tijekom 2009. i 2010. godine objavila dodatnih 50 znanstvenih izvješća sa stručnim usuglašenim dokumentima o više fokusiranih tema, a od ESC objavljeni su također i rezultati nekoliko zapisa i istraživanja.

Iako su ove aktivnosti organizirane neovisno od ESC, njihovi troškovi su neizravno i djelomično pokriveni iz financijskih sredstava koje ESC primi od zdravstvene industrije. Izlaganja na godišnjem ESC kongresu omogućava kardiolozima pristup najnovijim informacijama vezanim uz dijagnostičke i terapijske proizvode o čijoj bi se primjeni u kliničkoj praksi moglo razmisliti. Važno je da satelitski simpoziji koje organizira i potpomaže industrija budu jasno naznačeni u okviru programa i odvojeni od znanstvenih sekcija koje organizira Programski odbor kongresa.

Zdravstvene tvrtke

Sve promotivne i edukacijske aktivnosti industrije ograničene su strogim propisima. U Zapadnoj Europi nužno je pridržavati se pravila koja uključuju pravila Europske federacije farmaceutskih industrija i udruga (EFPIA) i Međunarodne federacije udruga farmaceutskih proizvođača te nacionalne preporuke.

Privatne tvrtke imaju budućnost samo ako će biti profitabilne. U tržišnoj ekonomiji one imaju zakonsko pravo promovirati svoje proizvode i trebaju to činiti na način da ostanu uspješne. zdravstvene tvrtke nisu nikakva iznimka, a ciljevi marketinške promidžbe uključuju prikaze rezultata istraživanja i novih proizvoda liječnicima, kao i promet isporučenih proizvoda. Dugoročni interes zdravstvenih tvrtki je bolje zastupati putem objektivnog i nepristranog usavršavanja kliničkog osoblja umjesto ponude komercijalnih proizvoda. Kada bi se u pravo vrijeme primijenila ispravna terapija postigao bi se maksimalni učinak i za pacijenta i za tvrtku.

Sve promotivne i edukacijske aktivnosti industrije ograničene su strogim propisima. U Zapadnoj Europi nužno je pridržavati se pravila koja uključuju pravila Europske federacije farmaceutskih industrija i udruga (EFPIA) (6) i Međunarodne federacije udruga farmaceutskih proizvođača (7) te nacionalne preporuke (8). Međunarodni zakoni protiv mita i korupcije uključuju Konvenciju protiv mita Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj objavljenu 1997., a revidiranu 2009. god (9). Sve međunarodne zdravstvene tvrtke koje rade u SAD moraju također ispunjavati uvjete američkog Zakona protiv korupcije u inozemstvu iz 1977. godine. Prema svim spomenutim propisima, tvrtka je obvezna preuzeti svu odgovornost za potpunu usklađenost s odgovarajućim zakonima, kodeksima ili smjernicama vezanim uz sve promidžbene aktivnosti i materijale (7). Osim toga, sve financijske veze između farmaceutskih tvrtki i liječnika pojedinaca trebale bi se objaviti sukladno "Sunshine" zakonu. Marketinške inicijative kao što su satelitski simpoziji podliježu istim propisima kao i ostali programi (6-8 ) EFPIA također propisuje kodekse ponašanje kojima se reguliraju svi vidovi sudjelovanja zdravstvene tvrtke na izlaganju na medicinskom kongresu u Europi. U promidžbu proizvoda dozvoljeno je isključivo "razumno i razmjerno" ulaganje. Postupa li se u skladu s tim ocjenjuje nasumična kontrola vanjskih procjenitelja.

Komercijalne tvrtke za stalno medicinsko usavršavanje

Za skupove koje organiziraju profitne tvrtke za SMU ne može se jamčiti da su objektivni. Izravno sponzorstvo stručnim udrugama od strane industrije u obliku neograničene edukacijske potpore čak može biti transparentnije od neizravnog sponzorstva nekog sličnog događaja kojeg vodi tvrtka za SMU.

Posljednjih godina osnovane su tvrtke za SMU koje liječnicima nude edukacijske skupove koji nisu organizirani od strane farmaceutike ili tvrtki koje se bave medicinskim uređajima. One često organiziraju takve skupove uz pokroviteljstvo industrije, međutim njihova profitabilnost kao treće strane koja organizira SMU, može ovisiti o tome koliko zadovoljavaju očekivanja industrije. Čak i kada te nove tvrtke organiziraju skupove za sveučilišne ili stručne udruge, moguće je zatražiti financijsko sponzorstvo od zdravstvenih tvrtki. Izvješće Macy iz SAD vezano uz medicinsku edukaciju savjetuje da je takvu podršku potrebno prekinuti (10).

Za skupove koje organiziraju profitne tvrtke za SMU ne može se jamčiti da nisu pod takvim utjecajima odnosno da su objektivni. Izravno sponzorstvo stručnim udrugama od strane industrije u obliku neograničene edukacijske potpore čak može biti transparentnije od neizravnog sponzorstva nekog sličnog događaja kojeg vodi tvrtka za SMU. Nacionalne akreditirane organizacije u SAD za SMU su tijekom 2007. godine primile 1,2 milijarde dolara komercijalnih poticaja, a veći dio od toga je vjerojatno poslužio za oblike SMU koje su relativno neučinkovite za promjenu kliničkog postupka i poboljšanje
liječenja pacijenata (11).

Širi kontekst: aktualna zabrinutost

Svjedoci smo zabrinutosti unutar medicinske struke i medija o utjecaju zdravstvene industrije na propisane obrasce i uporabu medicinskih uređaja od medicinskih djelatnika. Temeljna zabrinutost je da povezanost s industrijom dovodi do stvarnih ili uočenih etičkih sukoba (12,13). To može utjecati na propisivanje obrazaca i odabira lijekova za bolničke liste odobrenih lijekova,(14-16) a može neobjektivno utjecati na publikacije (17- 20) ili sadržaj SMU aktivnosti koje financira industrija (3).

Kako bi se smanjila mogućnost da komercijalna industrija utječe na kliničke odluke stručna društva su pozvana na financiranje iz članarina, subvencija i fundacija, a ne putem poticaja iz industrije (2,13,21). Nije neobično da autori iz različitih krugova imaju sasvim različite stavove (22). Ako se dijagnostički i terapijski napredak u medicini ne može komercijalizirati, vjerojatno se neće naširoko promovirati te se možda neće moći implementirati. Spomenuto je da bi uvođenje novih kardiovaskularnih postupaka liječenja u svakodnevnu klinički praksu bilo puno sporije ako bi zdravstvena industrija radila "u vakuumu", bez kontakta s praksom (23). U tom kontekstu neke aktivnosti koje su istovremeno edukativne i promotivne još uvijek mogu koristiti bržem širenju i usvajanju novih originalnih dostignuća. Opasnost od pristranosti u medicinskoj edukaciji nije ograničena samo na aktivnosti koje podržava industrija. Ona može utjecati na bilo koju vrstu znanstvene komunikacije, pa čak i na edukacijski simpozij kojeg neovisno organizira fakultet ili stručna udruga (Tablica 2).

Bez obzira na sadržaj, liječnik bi pri interpretiranju neke edukacijske ili znanstvene prezentacije trebao uvijek biti skeptičan. Pojava pristranosti kod novih dostignuća može se prikazati na neprekidnoj skali nijansama sjene među stupnjevima i različitim kombinacijama mogućeg intelektualnog (ili "akademskog") i komercijalnog utjecaja na ista (Slika 2). Teško je utvrditi precizne granice između prihvatljive i neprihvatljive pristranosti prikazanih primjera; neki prezentirani primjeri (npr. c na Slici 2) mogu se ocijeniti neprihvatljivim, a ostali (kao a i e na Slici 2) mogu zadovoljavati aktualne etičke standarde, iako i dalje još uvijek nose neke opasnosti pojave pristranosti.

Može se tvrditi da su sukobi interesa neizbježni i teško prepoznatljivi te ih je nemoguće eliminirati putem objave ili kroz edukaciju (24). Moguća je primjedba da "interes konkurencije" mogu biti korisniji pokazatelji moguće pristranosti nego što su to "sukob interesa" (25), i da samo uska povezanost pojedinca može diskvalificirati iz neke edukacijske uloge (26). Europski regulatori za lijekove su ustanovili da iako je nemoguće eliminirati sukob interesa, moguće je upravljati opasnošću pojave neobjektivne pristranosti (27).

Američka udruga medicinskih učilišta izriče stav da je korisno učinkovito partnerstvo između industrije i sveučilišnih medicinskih centara (28). To je pokrenulo sveučilišta da potaknu svoje bazične i kliničke znanstvenike da patentiranjem izuma i otkrića zaštite svoje intelektualno vlasništvo te ih se hrabri da pokretanjem malih tvrtki iskoriste svoje patente ili komercijaliziraju svoje istraživanje. Europska komisija daje veliki značaj razvitku novih malih i srednjih poduzeća unutar zdravstvenog sektora kao poticaj gospodarskom razvoju; stav Europske komisije je da se "suradnja znanstvenog i poslovnog svijeta mora poboljšati" (29). Tako su, ironično, nedavne kritike upućene stručnim udrugama o povezanosti s industrijom dogodile istovremeno kada su se pojedini liječnici i istraživači poticali da se više povežu sa zdravstvenom industrijom.

Čini se da javna zabrinutost nije usmjerena protiv postojanja komercijalnih aktivnosti, ali je nejasno na što točno cilja kritika te u kom slučaju je veza s industrijom prihvatljiva i poticana.

Može li se vjerovati malim tvrtkama, a biti sumnjičav prema velikima? Je li povezanost liječnika ili znanstvenika s malim Tvrtkama prihvatljiva, dok s velikima nije? Nelogična je ta nedosljednost.

Literatura 1/2

1. Choudhry NK, Stelfox HT, Detsky AS. Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA 2002;287:612-617.
2. Jibson MD. Medical education and the pharmaceutical industry: managing an uneasy alliance. Acad Psychiatry 2006;30:36-39.
3. Moynihan R. Doctors' education: the invisible influence of drug company sponsorship. BMJ 2008;336:416-417.
4. Podolsky SH, Greene JA. A historical perspective of pharmaceutical promotion and physician education. JAMA 2008;300:831-833.5. Lo B, Field MJ, eds. Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. Washington: Institute of Medicine; 2009. ISBN: 978-0-309-13188-9.
6. EFPIA. EFPIA code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals, 2007. www.efpia.eu/Content/Default. asp?PageID=559&DocID=3483 (20 January 2012).
7. FPMA. IFPMA Code of Pharmaceutical Marketing Practices 2006 Revision. Appendix 1. 2006. www.ifpma.org/fileadmin/templates/EthicalPromotion/pdfs/IFPMATheCode-OperatingProcedure-2006.pdf.
8. ABPI. Code of practice for the pharmaceutical industry, 2006. www.abpi.org.uk/links/assoc/PMCPA/pmpca_code2006.pdf.
9. Organisation for Economic Co-operation and Development. Recommendation for Further Combating Bribery of Foreign Public Officials in International Business Transactions. Paris, France: OECD; 2009. http://www.oecd.org/document/20/0,3343,en_2649_34859_2017813_1_1_1_1,00.html (20 January 2012).
10. Hager M, Russell S, Fletcher SW, eds. Continuing education in the health professions: improving healthcare through lifelong learning. Proceedings of a conference sponsored by the Josiah Macy, Jr. Foundation. New York, 2008. ISBN 0-914362-49-6. www.josiahmacyfoundation.org (20 January 2012).
11. Mazmanian PE. Commercial support of continuing medical education in the United States: the politics of doubt, the value of studies. J Contin Educ Health Prof 2009;29:81-83.
12. Chimonas S, RothmanDJ. Newfederal guidelines for physician-pharmaceutical industry relations: the politics of policy formation. Health Aff (Millwood) 2005;24:949-960.
13. Rothman DJ, McDonald WJ, Berkowitz CD, Chimonas SC, DeAngelis CD, Hale RW, Nissen SE, Osborn JE, Scully JH Jr, Thomson GE,Wofsy D. Professional medical associations and their relationships with industry: a proposal for controlling conflict of interest. JAMA 2009;301:1367-1372.
14. Chren MM, Landefeld CS. Physicians' behavior and their interactions with drug companies. A controlled study of physicians who requested additions to a hospital drug formulary. JAMA 1994;271:684-689.
15. Wazana A. Physicians and the pharmaceutical industry: is a gift ever just a gift? JAMA 2000;283:373-380.
16. Hatton RC, Chavez ML, Jackson E, Maurey J, Barriere SL, Couchenour R, Evens RP, Gunning K, Hume AL, Hutchison LC, Matzke GR, Noviasky JA, Rospond RM, Kelloway JS, Stevenson JG, Vanderveen RP, Verme-Gibboney CN, Walters D. Pharmacists and industry: guidelines for ethical interactions. Pharmacotherapy 2008;28:410-420.
17. Dickersin K. The existence of publication bias and risk factors for its occurrence. JAMA 1990;263:1385-1389.
18. Stelfox HT, Chua G, O'Rourke K, Detsky AS. Conflict of interest in the debate over calcium-channel antagonists. N Engl J Med 1998;338:101-106.
19. Friedberg M, Saffran B, Stinson TJ, NelsonW, Bennett CL. Evaluation of conflict of interest in economic analyses of new drugs used in oncology. JAMA 1999;282: 1453-1457.
20. Ross JS, Hill KP, Egilman DS, Krumholz HM. Guest authorship and ghostwriting in publications related to rofecoxib: a case study of industry documents from rofecoxib litigation. JAMA 2008;299:1800-1812.
21. Pellegrino ED, Relman AS. Professional medical associations: ethical and practical guidelines. JAMA 1999;282:984-986.
22. Ross JS, Coutts G, Tiner R, Angell M, Gottlieb S. Doctors, patients and the drug industry: partners, friends, or foes? BMJ 2009;338:326-329.
23. Harrington RA, Califf RM. There is a role for industry-sponsored education in cardiology. Circulation 2010;121:2221-2227.
24. Gelberman RH, Samson D, Mirza SK, Callaghan JJ, Pellegrini VD. Orthopaedic surgeons and the medical device industry: the threat to scientific integrity and the public trust. J Bone Joint Surg Am 2010;92:765-777.
25. Bruyere O, Kanis JA, Ibar-Abadie ME, Alsayed N, Brandi ML, Burlet N, Cahall DL, Chines A, Devogelaer JP, Dere W, Goel N, Hughes N, Kaufman JM, Korte S, Mitlak BH, Niese D, Rizzoli R, Rovati LC, Reginster JY. The need for a transparent, ethical, and successful relationship between academic scientists and the pharmaceutical industry: a view of the Group for the Respect of Ethics and Excellence in Science (GREES). Osteoporos Int 2010;21:713-722.
26. Drazen JM, Curfman GD. Financial associations of authors. N Engl J Med 2002; 346:1901-1902.
27. Lexchin J, O'Donovan O. Prohibiting or ‘managing' conflict of interest? A review of policies and procedures in three European drug regulation agencies. Soc Sci Med 2010;70:643-647.
28. Association of American Medical Colleges. Industry Funding of Medical Education. Report of an AAMC Task Force. Washington, DC: AAMC; 2008. http://services .aamc.org/ publications/showfile.cfm?file=version114.pdf.
29. European Commission, SEC(2010) 1161. Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions. Europe 2020 Flagship Initiative. Innovation Union. Brussels, 6.1.2010. http://ec.europa.eu/research/innovationunion/ pdf/innovation-union-communication_en.pdf.

OGLASI
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
Ibuxin RapidAndol PROMaxirino
OGLAS
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
Gastal
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: