x
x

Off-label primjena lijekova povezana s povećanim rizikom od štetnih događaja

  Paula Bakalović, mag. pharm.

  12.11.2015.

Primjena lijekova izvan odobrene indikacije povezana je s povećanom učestalošću od štetnih događaja, objavljeno je u JAMA Internal Medicine.

Off-label primjena lijekova povezana s povećanim rizikom od štetnih događaja
Najčešći štetni događaji povezani s off-label primjenom bili su: ataksija uslijed uzimanja gabapentina za neuropatsku bol, agitacija pri primjeni amitriptilina za migrenu, halucinacije pri korištenju trazodona za nesanicu, prolongacija QT intervala uslijed uzimanja kvetiapina za depresiju i povećanje tjelesne težine pri primjeni olanzapina za depresiju.

U istraživanje provedeno u Kanadi bilo je uključeno oko 46.000 pacijenata prosječne dobi oko 58 godina kojima je ukupno propisano 151.305 lijekova u periodu od 2005. do 2009. godine. Glavni cilj bio je ispitati povezanost štetnih događaja i off-label primjene lijekova sa i bez čvrstih znanstvenih dokaza.

Većina lijekova (88,2%) bila je propisana za odobrene indikacije, 9,5% lijekova za off-label primjenu bez čvrstih dokaza, a 2,3% za off-label primjenu za koju postoje čvrsti znanstveni dokazi.

U istraživanju je ukupno identificirano gotovo 3500 štetnih događaja, pri čemu je incidencija istih bila veća pri off-label primjeni lijekova u odnosu na primjenu lijeka u okviru odobrenih indikacija (19,7 vs. 12,5/10.000 pacijenata-mjeseci). Međutim, povećan rizik od štetnih događaja zabilježen je samo pri off-label primjeni bez čvrstih znanstvenih dokaza, dok je za off-label primjenu s postojanjem čvrstih dokaza on bio jednak kao i pri primjeni lijeka unutar odobrenih uvjeta. Rizik je bio veći u ženskoj populaciji, kod pacijenata s politerapijom i pacijenata koji su koristili lijekove za kardiovaskularni sustav ili antiinfektivne lijekove.

Najčešći štetni događaji bili su vezani za lijekove s djelovanjem na gastrointestinalni sustav, te živčani, respiratorni i mišićno-koštani sustav. Najčešći štetni događaji povezani s off-label primjenom bili su: ataksija uslijed uzimanja gabapentina za neuropatsku bol, agitacija pri primjeni amitriptilina za migrenu, halucinacije pri korištenju trazodona za nesanicu, prolongacija QT intervala uslijed uzimanja kvetiapina za depresiju i povećanje tjelesne težine pri primjeni olanzapina za depresiju.

Autori ističu da je ovo prvo istraživanje kojim se nastojala sustavno procijeniti povezanost off-label primjene lijekova i rizika za štetne događaje u odrasloj populaciji. Zaključuju da je potreban povećan oprez pri propisivanju lijekova izvan odobrenih indikacija kad za takvu primjenu ne postoje čvrsti znanstveni dokazi.

OGLASI
MaxirinoAndol PROBisolex
OGLAS
Maxirino
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: