Doze cjepiva za primjenu u navedenim mlađim dobnim skupinama bit će niže od već odobrenih doza za ostale dobne skupine. U djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine Comirnaty se može primijeniti za primarno cijepljenje koje se sastoji od 3 doze (jačina svake doze 3 mikrograma): prve dvije doze daju se uz vremenski razmak od tri tjedna, dok se treća doza daje najmanje osam tjedana nakon druge doze. U djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina Spikevax se može primijeniti za primarno cijepljenje koje se sastoji od 2 doze (jačina svake doze 25 mikrograma) u vremenskom razmaku od četiri tjedna. Oba cjepiva se u navedenim dobnim skupinama primjenjuju injekcijom u mišić nadlaktice ili bedra (intramuskularno).

Glavno kliničko ispitivanje cjepiva Comirnaty u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine pokazalo je da je imunološki odgovor na nižu dozu cjepiva (3 mikrograma) u ovoj dobnoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom viđenim kod primjene više doze (30 mikrograma) u dobnoj skupini od 16 do 25 godina. Glavno kliničko ispitivanje cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci do 5 godina pokazalo je da je imunološki odgovor na nižu dozu cjepiva (25 mikrograma) u ovoj dobnoj skupini usporediv s imunološkim odgovorom viđenim kod primjene više doze (100 mikrograma) u dobnoj skupini od 18 do 25 godina. Oba ispitivanja procjenjivala su imunološki odgovor na cjepiva mjerenjem razine antitijela protiv virusa SARS-CoV-2.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovih cjepiva u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 ili 5 godina usporedive su s onima zabilježenima u starijim dobnim skupinama. Česte nuspojave cjepiva Comirnaty u djece u dobi od 6 do 23 mjeseci bile su razdražljivost, pospanost, gubitak apetita, osip i osjetljivost na mjestu primjene injekcije, dok su česte nuspojave cjepiva Spikevax u djece u dobi od 6 do 36 mjeseci bile razdražljivost, plač, gubitak apetita i pospanost. Nuspojave su kod oba cjepiva obično bile blagog do umjerenog karaktera te su prolazile kroz nekoliko dana.

CHMP je stoga zaključio da koristi primjene cjepiva Comirnaty i Spikevax u djece u dobi od 6 mjeseci do 4, odnosno 5 godina nadmašuju rizike.

Sigurnost i djelotvornost primjene navedenih cjepiva u djece i odraslih osoba nastavlja se intenzivno pratiti tijekom provedbe kampanja cijepljenja u državama članicama EU-a kroz europski farmakovigilancijski sustav, ali i u sklopu ispitivanja koja su u tijeku te dodatnih ispitivanja koja se provode od strane nositelja odobrenja i europskih regulatornih tijela.

Izvorno odobreni oblici cjepiva Comirnaty i Spikevax učinkoviti su u prevenciji teškog oblika bolesti COVID-19, hospitalizacija i fatalnih ishoda povezanih s bolesti COVID-19 te se nastavljaju primjenjivati u sklopu kampanja cijepljenja unutar EU-a, posebice za primarno cijepljenje. Regulatorna tijela u državama članicama EU-a će na nacionalnoj razini donijeti preporuke o populaciji prikladnoj za cijepljenje i o vremenu cijepljenja, uzimajući u obzir čimbenike kao što su stope zaraze i hospitalizacija, rizik za ranjive populacije, procijepljenost te dostupnost cjepiva na tržištu.

Preporuka CHMP-a proslijedit će se Europskoj komisiji, koja će donijeti konačnu, pravno obvezujuću odluku za sve države članice Europske unije.