x
x

Sedma revizija Helsinške deklaracije

  Karmela Krleža Jerić
  Trudo Lemmens

  23.03.2010.

Helsinškom deklaracijom definirani su etički principi medicinskih istraživanja na ljudima, koji su sada već po sedmi puta doživjeli reviziju. Sedma revizija Helsinške deklaracije donosi dobre vijesti za razvidnost kliničkih istraživanja.

Sedma revizija Helsinške deklaracije
Nužno je izraditi međunarodne standarde za objavljivanje rezultata kliničkih istraživanja, analogno standardima koji postoje za prospektivno registriranje kliničkih ispitivanja.

Svjetska liječnička organizacija (World Medical Association-WMA) je na svojoj 59-oj Godišnjoj skupštini u listopadu 2008. u Seulu prihvatila sedmu reviziju Helsinške deklaracije "Etički principi medicinskih istraživanja na ljudima". U toj reviziji postavljaju se novi zahtjevi obzirom na registraciju kliničkih istraživanja i objavljivanje njihovih rezultata, o kojima je ovdje riječ. Osnovni etički standardi u liječničkoj profesiji sažeti su već u Hipokratovoj zakletvi, a znatno kasnije, u prošlom stoljeću, definirani su Helsinškom deklaracijom (HD-DOH) etički principi medicinskih istraživanja na ljudima, koji su sada već po sedmi puta doživjeli reviziju. Te revizije prate razvoj znanstvenih istraživanja i tehničkih mogućnosti. Već pred dvadesetak godina počelo se upozoravati na potrebu registracije kliničkih istraživanja, što je kulminiralo 2004. godine izjavom Međunarodnog komiteta urednika medicinskih časopisa - International Committee of Medical Journal Editors (CMJE) a neće objavljivati neregistrirana klinička istraživanja. To je potaknulo organiziranje sastanka zainteresiranih stručnjaka u Ottawi tijekom Cochrane kolokvija 2004. na kojem je sastavljena Izjava o principima registriranja istraživanja - tzv. Ottawa Statement (OS), koja poziva na ujednačeno međunarodno prijavljivanje i objavljivanje u javnosti svih kliničkih istraživanja i objavljivanje njihovih rezultata. Jedna od preporuka Ministarskog sastanka o znanstvenom istraživanju u zdravstvu u Meksiku (2004.) dovela je do izrade Međunarodnih standarda za registraciju kliničkih istraživanja pri Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO). Ti standardi, objavljeni 2006. godine, zahtijevaju registraciju svih istraživanja odgovaranjem na najmanje 20 protokolarnih upita na web stranici neutralnog registra. Iste je godine Ottawa Group (OG) definirala načela objavljivanja rezultata istraživanja i preporučila punu razvidnost registriranjem svih rezultata, od CONSORT utemeljenih izvješća do podataka o pojedinim sudionicima, uključujući obrazac informiranog pristanka, pojedinosti iz ugovora i sistematskih osvrta. U takvoj je situaciji 2007. godine WMA započela sedmu reviziju Helsinške Deklaracije. Odgovarajući na poziv za prijedloge za reviziju, OG kojoj pripadaju autori ovog članka, preporučila je uključivanje prospektivne registracije svih kliničkih istraživanja i objavljivanje njihovih rezultata. U proljeće 2008. dok je još trajao postupak revizije Deklaracije, potaknuti međunarodnim inicijativama i uredbom Food and Drug Administration Amendment Act (FDAAA) kojom je regulirana registracija i objavljivanje rezultata kliničkih istraživanja u SAD), kanadski savezni fond za financiranje znanstvenih istraživanja u zdravstvu, Canadian Institutes of Health Research (CIHR - www.cihr-irsc.gc.ca) pokrenuo je međunarodnu raspravu o obznanjivanju rezultata kliničkih istraživanja nazvanu Public Reporting of Clinical Trial Outcomes and Results (PROCTOR). Sudionici tog dijaloga su bili različitih profila, s različitim interesima i potrebama. Nakon studijske pripreme, PROCTOR grupa je na dvodnevnom sastanku identificirala brojne čimbenike obznanjivanja rezultata kliničkih ispitivanja i zaključila da je nužno izraditi međunarodne standarde za takvo objavljivanje, analogno standardima koji postoje za prospektivno registriranje kliničkih ispitivanja.

Gdje smo sada?

Stvaranje međunarodnih standarda za javno obznanjivanje rezultata je svakako najvažniji predstojeći zadatak.

Kako vidimo, ovo je vrlo dinamično područje i makar se mnogo već postiglo, potrebno je načiniti još mnogo toga. Možda se netko pita: zašto je potrebno javno objaviti rezultate ako postoji registracija istraživanja i publikacije u časopisima s recenzijom? Zbog toga što je poznato da se svi rezultati ne objave, posebno ne tako potanko kako je to potrebno za izradu sistematskih pregleda, koji zapravo tek omogućuju potrebnu evidenciju. Iako je sedma revizija HD-a mogla dovesti do bolje razvidnosti Deklaracije u području registracije i objavljivanja rezultata, već njihovo uključivanje u Deklaraciju je veliki korak naprijed i time se jasno ukazuje na potrebu za javnom odgovornošću znanstvenog istraživanja u zdravstvu što se vidi iz zahtjeva za registraciju istraživanja i objavljivanje rezultata. Očekuje se da će zakonodavci i znanstvene i stručne organizacije razraditi opće principe Deklaracije. WMA poziva liječnike i sve ostale koji sudjeluju u dizajnu, provedbi i analizi kliničkih ispitivanja da usvoje principe HD/DOH i po potrebi ih razrade i prošire. To je početak, a potrebne su dalje akcije na nacionalnim i na međunarodnoj razini. Valja utvrditi međunarodne standarde za javno obznanjivanje rezultata, te osigurati primjenu Deklaracije i (WHO-ICMJE) međunarodnih standarda registracije kliničkih ispitivanja u pojedinim zemljama. Stvaranje međunarodnih standarda za javno obznanjivanje rezultata je svakako najvažniji predstojeći zadatak. Naime, bez tih standarda, prospektivna registracija kliničkih ispitivanja ostaje prazno obećanje koje ne može zadovoljiti ni etičke niti znanstvene zahtjeve istraživanja na ljudima.

Kritička procjena vrijednosti istraživanja

Javno obznanjivanje rezultata ne zamjenjuje nego nadopunjuje njihovo objavljivanje u časopisu s recenzijom.

Važno je naglasiti da javno obznanjivanje rezultata ne zamjenjuje nego nadopunjuje njihovo objavljivanje u časopisu s recenzijom. Stvaranje međunarodnih standarda uključuje izradu minimuma i optimuma podataka koje valja staviti u javnost (na Internet) kao i razvoj dugoročne vizije koja će omogućiti postupno proširivanje podataka, čime će se zadovoljiti potrebe raznih interesnih skupina. Na taj ćemo način postići nivo razvidnosti, koji će omogućiti kritičku procjenu vrijednosti istraživanja, zaštitu sudionika u istraživanju od neočekivanih štetnih efekata i povratak povjerenja ljudi u znanstveno istraživanje i time osigurati da znanstveno istraživanje zadovoljava osnovne etičke zahtjeve.

Izrada međunarodnih standarda kliničkih istraživanja

Klinička istraživanja su vrlo kompleksna, provode se u nekoliko zemalja istovremeno, pa zato valja izraditi međunarodne a ne lokalne standarde.

Klinička istraživanja su vrlo kompleksna i sve se češće provode u nekoliko zemalja istovremeno, pa zato valja izraditi međunarodne a ne lokalne standarde. Naime, bez globalnog pristupa ne možemo postići primjenu etičkih principa u cijelom svijetu ni posljedični porast razvidnosti i sigurnosti sudionika tih istraživanja. U Uvodniku CMJ /50,2,2009. mogu se pročitati sve pojedinosti o sedmoj reviziji HD (DOH) kao i neke primjere primjene u svijetu, kao i poziv na uključivanje u širenje preporuka autora za registraciju i objavljivanje rezultata kliničkih istraživanja. Svaka će primjedba biti dobrodošla.

OGLASI
Andol PROBisolexIbuxin Rapid
OGLAS
Maxflu
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: