Nekoliko slučajeva multisistemskog inflamatornog sindroma prijavljeno je u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) nakon primjene ostalih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19 (1).

MIS je ozbiljna upalna bolest koja zahvaća mnoge dijelove tijela te simptomi mogu uključivati umor, dugotrajnu visoku temperaturu, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, glavobolju, bol u prsištu te otežano disanje. MIS je također zabilježen nakon obolijevanja od bolesti COVID-19. Međutim, danski bolesnik nema anamnezu bolesti COVID-19.

MIS je rijedak sindrom te je njegova stopa učestalosti prije pandemije bolesti COVID-19 procijenjena na oko dva do šest slučajeva godišnje na 100 000 djece i adolescenata u dobi do 20 godina te na manje od dva slučaja godišnje na 100 000 odraslih osoba u dobi od 20 i više godina, temeljem podataka iz pet europskih zemalja.

Trenutačno nema izmjena u postojećim europskim preporukama za primjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19.

PRAC podsjeća zdravstvene radnike na prijavljivanje svih slučajeva MIS-a i drugih nuspojava nakon primjene cjepiva protiv bolesti COVID-19.

PRAC će ocijeniti sve dostupne podatke o MIS-u kako bi se ustanovilo može li ovo stanje biti uzrokovano cjepivom te je li potrebno donijeti preporuke za izmjenu informacija o lijeku za predmetna cjepiva protiv bolesti COVID-19. EMA i nadležna nacionalna tijela će o svim novim saznanjima pravovremeno obavijestiti javnost.

COVID-19 Vaccine Janssen i venska tromboembolija

U sklopu kontinuiranog praćenja sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19, PRAC ocjenjuje podatke o slučajevima venske tromboembolije (krvni ugrušci u venama) koji nisu povezani sa sniženim brojem krvnih pločica (trombocitopenija) nakon primjene cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen.

Navedeno sigurnosno pitanje razlikuje se od vrlo rijetke nuspojave sindroma tromboze praćene trombocitopenijom (engl. thrombosis with thrombocytopenia syndrome, TTS), odnosno krvnih ugrušaka praćenih sniženim brojem krvnih pločica. Venska tromboembolija uključena je u Plan upravljanja rizicima (engl. Risk management plan, RMP) za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen kao sigurnosno pitanje koje treba istražiti, temeljem većeg broja slučajeva venske tromboembolije koji su zabilježeni u skupini koja je primila cjepivo, u odnosu na placebo skupinu u ranijim ispitivanjima, a koja su se koristila u postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet predmetnog cjepiva.

PRAC će ocijeniti dodatne podatke iz dva vrlo velika ispitivanja koja se provode za predmetno cjepivo, koja će nositelj odobrenja uskoro dostaviti kako bi se dodatno ocijenilo je li navedeno stanje povezano s ovim cjepivom.

1. HALMED: Zaključno s 19. kolovozom 2021. godine, broj slučajeva s prijavljenim MIS-om u djece u EGP-u zabilježenih u europskoj bazi nuspojava EudraVigilance je sljedeći: Comirnaty - 5; Spikevax - 1; Vaxzervira - 0; COVID-19 Vaccine Janssen - 1. Neki od navedenih slučajeva pojavili su se u odraslih, a ne u djece. Broj slučajeva će se vjerojatno mijenjati te će se prema potrebi ažurirati za vrijeme trajanja daljnje ocjene.