SuPoRTI studija (eng. "Sumamed^® - Post-marketing study in Respiratory Tract  Infections") dizajnirana je kako bi ocijenila djelotvornost 3-dnevne terapije Sumamedom^® u liječenju respiratornih infekcija kod odraslih i djece, te s ciljem da se prikupljeni podaci usporede s onima iz ranih kliničkih ispitivanja provedenih prije 20 godina.

Što je SuPoRTI studija?

SuPoRTI studija je internacionalna, multicentrična, nekomparativna studija faze IV, u koju je ukupno uključeno 580 bolesnika s infekcijama gornjih i donjih dišnih putova. U ispitivanju su sudjelovale 3 zemlje (Hrvatska, Makedonija i Bosna i Hercegovina) s ukupno 25 ispitivačkih centara. Uključivani su isključivo izvanbolnički bolesnici s akutnim faringitisom, akutnim sinusitisom, akutnom otitis mediom, te bolesnici s akutnom egzacerbacijom kroničnog brohitisa te blagom i srednje teškom pneumonijom iz opće populacije. Sumamed^® se primjenjivao oralno (500 mg tablete, sirup i sirup forte).

Velikoj vrijednosti  SuPoRTI studije doprinosi njen dizajn, prema kojem su liječenje i praćenje bolesnika s respiratornim infekcijama provedeni na način što sličniji svakodnevnoj praksi liječnika opće medicine. Stoga i rezultati dobiveni u ovoj studiji, predstavljaju kliničku djelotvornost i sigurnost Sumameda^® u svakodnevnoj kliničkoj praksi.

Praćenje kliničke djelotvornosti Sumameda

Kako bi se procijenila klinička djelotvornost Sumameda^®, praćena je regresija kliničkih simptoma uz pomoć "bodovne liste" osmišljene za potrebe ove studije. Bodovna lista sastojala se od općih i specifičnih simptoma karakterističnih za pojedinu dijagnozu, pri čemu je svakom simptomu na bodovnoj listi dodijeljena određena vrijednost ovisno o prisutnosti i/ili intenzitetu simptoma. Dobiveni zbroj predstavlja "klinički indeks". 

Temeljem promjene kliničkog indeksa (tj. regresije kliničkih simptoma), liječnik je ocijenio kliničku djelotvornost kao "izlječenje", "poboljšanje", "neuspjeh" ili "ocjena nije moguća". Klinička djelotvornost terapije se ocjenjivala 10 dana nakon početka terapije za infekcije gornjih dišnih putova, te nakon 10 i 28 dana za infekcije donjih dišnih putova. Prema procjeni kliničke djelotvornosti provedenoj 10 dana nakon početka terapije više od 93% bolesnika sa infekcijama gornjih dišnih putova je bilo izliječeno ili im se stanje poboljšalo. Nadalje, isti ishod zabilježen je i kod više od 95% bolesnika s infekcijama donjih dišnih putova 28 dana nakon početka terapije. Također, prema subjektivnoj ocjeni bolesnika, olakšanje simptoma zabilježeno je već u prva 3 dana terapije kod većine bolesnika (~90%).

Rezultati SuPoRTI studije u skladu su s rezultatima ranih randomiziranih kliničkih ispitivanja provedenih prije 20 godina. Stoga, možemo zaključiti da je Sumamed^® zadržao svoju kliničku djelotvornost u bolesnika s akutnim respiratornim infekcija liječenih u općoj praksi usprkos razvoju rezistencije.

Od velike je važnosti napomenuti da prethodno uzimanje antimikrobne terapije ili makrolidne terapije nije utjecalo na djelotvornost Sumameda^®. Uspoređena je djelotvornost Sumameda^® kod bolesnika koji su unutar godine dana prije uključivanja u SuPoRTI studiju uzimali antimikrobnu ili makrolidnu terapiju i onih bolesnika koji to nisu. Usporedbom kliničkih indeksa (tj. regresije kliničkih simptoma), pokazano je da nema razlike u djelotvornosti Sumameda^® između tih dviju skupina bolesnika.

Također potvrđena je poznata sigurnost Sumamed^®. Samo 5,4% bolesnika je imalo nuspojave, a najčešće su bile abdominalna bol i dijareja, što je u skladu s očekivanim. Ozbiljne nuspojave nisu zabilježene.

SuPoRTI studija pokazala je da je 3-dnevna terapija Sumamedom^® djelotvorna i sigurna u liječenju akutnih infekcija gornjih i donjih dišnih putova i nakon 20 godina primjene.