x
x

FDA bi u roku nekoliko dana mogao izdati prvo odobrenje za cjepivo

  11.12.2020.

Savjetodavni odbor FDA izglasao je u četvrtak da potencijalne koristi cjepiva BNT162b2 mRNA COVID-19 premašuju njegove rizike za osobe starije od 16 godina.

FDA bi u roku nekoliko dana mogao izdati prvo odobrenje za cjepivo

Odbor je glasovao 17 prema 4, s jednim suzdržanim, za cjepivo Pfizer i BioNTech COVID-19 protiv mRNA poznatog kao BNT162b2. FDA bi mogao postupiti prema ovoj preporuci i u roku od nekoliko dana izdati svoje prvo odobrenje za hitnu uporabu cjepiva BNT162b2 mRNA COVID-19.

FDA je zatražio od proizvođača da dodaju potencijalne anafilaktičke reakcije u svoj plan farmakovigilancije, koji pokušava identificirati nove sigurnosne rizike. Najmanje dvije osobe u Velikoj Britaniji s alergijskim reakcijama u svojoj anamnezi imale su reakcije nakon primanja cjepiva.

Članovi odbora primijetili su nedostatak podataka o sprečavanju težih oblika COVID-19, o dugoročnim sigurnosnim ishodima i o sigurnosti u trudnica. Glasanje je uslijedilo nakon rasprave o tome treba li u preporuku uključiti mlade od 16 i 17 godina jer u ovoj skupini ima malo podataka o učinkovitosti.

Rezultati studije faze 3 cjepiva objavljeni su u časopisu New England Journal of Medicine. 43.000 osoba u dobi od 16 godina i stariji randomizirani su u dvije skupine kako bi primili ili dvije doze BNT162b2 cjepiva ili placebo u razmaku od 21 dana. Cjepivo je imalo ukupnu učinkovitost od 95% u prevenciji COVID-19 najmanje 7 dana nakon druge doze. Zaštita je započela otprilike 12 dana nakon prve doze, s učinkovitošću od 52% između doza. Ova posebna studija nije ispitivala je li cijepljenje spriječilo asimptomatsku infekciju.

Otprilike 16% mlađih primatelja cjepiva i 11% starijih imalo je temperaturu nakon druge doze.

OGLASI
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
GastalMaxfluBisolex
OGLAS
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
Zipantola PROTECT
VIDEO GALERIJA
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: