Informacije o lijekovima: jesu li sve u kutijicama?
15.06.2019.
Znanja o lijeku koja u opdređenom trenutku postoje a potrebna su za uspješnu primjenu lijeka nalaze se u "kutijici" i na stranici Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode. Tu ne postoje tzv. sive zone zaključio je prof. Vladimir Trkulja svoju prezentaciju na MICC-u 2019. godine održanom poečetkom lipnja u Zagrebu.
Dokumentacija o lijeku je stalno podložna re-evaluaciji i ažuriranju što je sve definirano odgovarajućim zakonom.
Ustrojena je infrastruktura: EMA - PRAC - ChMD - nacionalne agencije (u Hrvatskoj HALMED) - komisije za sigurnost primjene lijekova (pri nacionalnim agencijama). Jedini raskorak može postojati između činjeničnog stanja i sadržaja upute o lijekovima.
"Jaki" sigurnosni signali (jak učinak, medicinski važan događaj evaluiraju se trenutno tako da lijek - proizvod može biti privremeno povučen dok se odluči o ukupnom odnosu djelotvornosti - sigurnosti (eventualnom povlačenju lijeka) i o potrebnim izmenama dokumenata (Sažetak svojstava lijeka - SPC i uputi - PIL).
Cijelu prezentaciju pogledajet na stranicama Medicinskog fakulteta.
