x
x

Znanstveno-etički pristup istraživanju internističkih bolesti

  Jasenka Markeljević

  31.03.2008.

Etika, povijesno zastupljena kao znanstvena disciplina u okviru društvenih znanosti, prvenstveno u okviru teologije i filozofije, postala je tijekom proteklih desetljeća prepoznata i nezaobilazna znanstvena disciplina na području medicinskih znanosti.

Znanstveno-etički pristup istraživanju internističkih bolesti

Uvod

U današnjoj civilizaciji, znanost i medicina dolaze u iskušenje zanemarivanja sebi svojstvene etičke dimenzije, odnosno pretvaranja u one djelatnosti koje manipuliraju životom i smrću.

Prije 2600 godina Hipokrat je formulirao u Hipokratovoj zakletvi temeljne standarde i etička pravila medicinske profesije, djelomice modificirane tijekom 20. stoljeća. Hipokratova zakletva u izvornom obliku upućuje koliko je važno uvijek podržavati kontinuitet etičkih principa u duhu odgovornosti prema iskušenjima i rizicima u medicinskoj profesiji, osobito sada na početku 21.stoljeća (1). Munjeviti biotehnološki napredak današnje civilizacije značajno se reflektirao i na području biomedicinskih znanosti, osobito genetike i nanotehnologije. Omogućivši realizaciju ranije neostvarivih znanstvenih ideja i hipoteza otvorio je i brojna pitanja o etičkim dimenzijama u metodologiji znanstvenih istraživanja. U takvim okolnostima, države svijeta, članice UNESCO-a (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organisation) su 2002. godine donijele odluku temeljem koje su svrstale etiku među prvih pet prioritetnih područja djelovanja. Aktivnosti UNESCO-a na području etike se planiraju na tri međusobno usklađene razine:

  • globalnoj razini koja je definirana u "Univerzalnoj deklaraciji o bioetici i ljudskim pravima" (2005)
  • nacionalnoj razini koja se odnosi na osnivanje nacionalnih bioetičkih povjerenstava, provođenje različitih programa edukacije i donošenja zakonskih prijedloga;
  • na razini protoka i objavljivanja informacija na znanstvenim skupovima, kongresima,u znanstvenim i stručnim publikacijama te u deklaracijama (2).

Kulturološke, nacionalne i socioekonomske različitosti današnje civilizacije postale su bitne odrednice u definiranju etičkih smjernica u znanstvenim istraživanjima. Osobito su bitne odrednice onih istraživanja koja se kreiraju u najbogatijim, tehnološki najnaprednijim, odnosno znanstveno najutjecajnijim državama svijeta. Definirane, iako katkada potencijalno upitne etičke smjernice, definiraju uvjete i dinamiku provođenja tih istraživanja i u siromašnijim, tehnološki zaostalijim državama. U današnjoj civilizaciji, znanost i medicina dolaze u iskušenje zanemarivanja sebi svojstvene etičke dimenzije, odnosno pretvaranja u one djelatnosti koje manipuliraju životom i smrću. Današnje tzv. "moderno društvo" je izraz racionalnog liberalizma i kartezijanske filozofije koji udruženo promiču iluziju neograničene moći i dosega znanosti u istraživanjima temeljena na subjektivnom relativizmu. Dominacija tehnološki orijentirane civilizacije lišene religijskog poimanja stvarnosti, ulila je u naš život duhovnu nesigurnost i gubitak unutarnjeg sklada. ispunivši našu svakodnevnicu ali i poimanje vječnosti osobnim imperativima. U takvom kontekstu zbivanja, svi znanstvenici, sudionici u znanstvenim istraživanjima, morali bi nalaziti svoje najdublje nadahnuće i potporu u unutarnjoj i nezamjenjivoj etičkoj dimenziji svog zvanja.

Znanost i etika u internoj medicini

Etičke dimenzije u istraživanju internističkih bolesti obuhvaćaju etiku "dobre kliničke prakse"; etiku komunikacije, etiku informiranosti pacijenata; etiku bazičnih i kliničkih istraživanja.

Danas se otvaraju brojna pitanja o etičkim dimenzijama metodologije znanstvenih istraživanja, osobito u području kliničkih znanosti, koje obuhvaćaju područje interne medicine. Temeljni interesi znanstvenika na području interne medicine odnosno ciljevi istraživanja usmjereni u konačnici na dobrobit čovjeka, često se u praksi isprepliću na više razina s drugim interesnim skupinama. S jedne strane na društvenim razinama preklapaju se s interesima zdravstvenih i znanstvenih institucija, farmaceutske industrije, ali i s interesima države koji su refleksija biopolitike. S druge strane, na razini pojedinca preklapaju se s pojedinačnim interesima znanstvenika usmjerenim na osobno usavršavanje, napredovanje i objavljivanje znanstvenih radova. Etičke dimenzije u istraživanju internističkih bolesti obuhvaćaju etiku "dobre kliničke prakse"; etiku komunikacije, etiku informiranosti pacijenata; etiku bazičnih i kliničkih istraživanja.

Etika "dobre kliničke prakse"

Etika "dobre kliničke prakse" podrazumijeva primjenu dijagnostičkih i terapijskih postupaka etički opravdanu i optimalnu za bolesnika, u skladu s vrhunskim znanstvenim i stručnim dostignućima prihvaćenim u svakodnevnoj kliničkoj praksi kojima je prethodio proces istraživanja. Ako se planira uvođenje postupaka koji imaju elemente istraživanja u kliničkoj praksi, tada se istraživanje mora obrazložiti u protokolu utemeljenom na postojećim spoznajama o sigurnosti i efikasnosti, koji mora biti recenziran i obuhvatiti nezaobilazno i zaštitu ispitanika. Međutim, kada kliničar u svom svakodnevnom radu odstupa od standardne i prihvaćene prakse, odnosno primjenjuje "eksperimentalnu metodu" u dijagnostici i prevenciji bolesti ili liječenju bolesnika, tada se takav postupak ne može automatizmom klasificirati u kategoriju istraživanja. Eksperimentalne metode moraju biti podvrgnute procjeni sigurnosti i efikasnosti, što podrazumijeva, osim osobne odgovornosti istraživača, i odgovornost nadležnih povjerenstava i institucija odnosno postupak recenzije i odobrenja. Uključujući i dobrovoljni pristanak, informiranost ispitanika o potencijalnim rizicima i koristi od provedbe planirane eksperimentalne metode. U okviru raznolikog spektra kliničkih znanosti, područje interne medicine izdvaja se po svojim specifičnostima. Jedno od specifičnih obilježja se odnosi na kvalitativna obilježja te struke, prije svega na sveobuhvatan pristup zdravlju bolesnika temeljen na međusobnoj povezanosti organskih sustava u jednu cjelinu. Nasuprot tome, kvantitativno obilježje interne medicine odnosi se na činjenicu da je populacija bolesnika obuhvaćena dijagnozama s područja interne medicine izrazito brojna i analogno tome omogućuje planiranje i provođenje brojnih i različitih istraživanja. Osim toga, važno je naglasiti da su ti bolesnici izloženi tijekom dijagnostičkog i terapijskog pristupa tzv. "fragmentiranoj medicini" odnosno susreću se s različitim subspecijalnostima interne medicine koje se često preklapaju s drugim medicinskim strukama. Naime, brojne subspecijalnosti (područje kardiologije, gastroenterologije, endokrinologije, hematologije, nefrologije, farmakologije, kliničke imunologije, reumatologije i alergologije, internističke onokologije) u pojedinim segmentima zalaze u različita druga područja medicine (u područje kirurgije, transplantacijske medicine, fizikalne medicine, okulistike, otorinolaringologije, ortopedije, neurologije i psihijatrije, ginekologije i opstetricije, genetike) te zahtijevaju od liječnika visoku razinu stručnosti, odnosno teorijskog i praktičnog znanja. Unatoč raznolikosti "entiteta" koji se često preklapaju u različitim strukama i koji odražavaju "fragmentirani pristup bolesnicima", zvanju liječnika odnosno znanstvenika mora biti zajednička misao vodilja kontinuirano prožeta vrhunskim etičkim, moralnim i načelima.

Komunikacija bolesnik-liječnik

Odnos bolesnik-liječnik podrazumijeva specijalnu obvezu za liječnika da služi interesima bolesnika. Liječnik mora podržavati zaštitu dostojanstva bolesnika, i štititi njegov interes neovisno o zdravstvenoj politici, socijalnim, ekonomskim uvjetima; razumljivo obrazložiti dijagnostičke i terapijske postupke imajući u vidu i očekivanja bolesnika. Liječnici su usmjereni na subjekt svog djelovanja, na bolesnika, čiji je duhovni i tjelesni integritet tijekom liječenja, nužno narušen. Bolesnici se suočavaju s emocionalnom i fizičkom boli, neizvjesnim trajanjem patnje, sumnjama u ishod liječenja, često i s primjenom agresivnih dijagnostičkih i terapijskih metoda. Izolirani iz prividne sigurnosti svoje svakodnevnice i obiteljskog utočišta, izloženi mistifikaciji u komunikaciji, latinskim pojmovima i vojničkoj terminologiji; postaju "bolest" ili "objekt" koji se proučava i koji je na sveučilišnim klinikama "predmet" održavanja nastave. U svjetlu takvih okolnosti, bolesnik zahtijeva suptilni pristup liječnika, pristup koji uključuje primjerenu razinu stručnosti, odgovornosti, pažnje, razumijevanja i suosjećanja. Neposredni, osobni kontakt s bolesnikom, prožet toplinom, razumijevanjem i ohrabrenjem, ublažava često prisutan osjećaj otuđenosti i nehumanosti. Osobito je važno uskladiti ova temeljna načela s intelektualnim i znanstvenim dostignućima koja omogućuju sveobuhvatan i kritički pristup u identificiranju bolesti kao i okolnostima koje su pridonijele njezinoj pojavi, te prema primjeni optimalnih dijagnostičkih i terapijskih postupaka.

Informiranost bolesnika

Tijekom znanstvenog istraživanja svaki ispitanik odnosno bolesnik mora dobrovoljno pristati na sudjelovanje u istraživanju i biti obaviješten putem tzv. "informiranog pristanka" na pristupačan, razumljiv i jasan način o ciljevima, svrsi i prirodi istraživanja. S obzirom na različito obrazovanje, intelektualni kapacitet, odnosno sposobnost shvaćanja, informacija mora biti prilagođena osobama kojima je namijenjena. Pri tome ispitanik mora imati otvorenu mogućnost biranja da li želi ili ne želi odustati od sudjelovanja, bez posljedica na daljnju komunikaciju s istraživačima ili na daljnji tretman ili način liječenja. Odnosno, ne smije se manipulirati s ispitanikom s pozicije moći, ovisnosti ili s pozicije utjecaja obitelji. Bolesnike koji su poremećene svijesti ili su mentalno nesposobni rasuđivati ili su u terminalnoj fazi bolesti treba respektirati i uvažiti njihove želje koje su eventualno bili u mogućnosti izraziti ranije ili ih isključiti iz istraživanja kako bi se zaštitio njihov integritet. Dakle, informirani pristanak se analizira s obzirom na tri ključna elementa: mora biti informativan, razumljiv i pristanak mora biti dobrovoljan. Osim toga, informirani pristanak mora sadržavati procjenu rizika u odnosu na dobrobit za ispitanika (tzv. risk/benefit). Rizik označava mogućnost da se dogodi nepovoljan ishod, za razliku od dobrobiti koja ne označava vjerojatnost, nego pozitivni ishod ispitivanja za zdravlje bolesnika.

Etika bazičnih i kliničkih istraživanja

Bazična istraživanja su dio multidisciplinarnog pristupa u istraživanju brojnih ozbiljnih etiološki, dijagnostički i terapijski nerazjašnjenih kliničkih entiteta. Životinjski modeli služe kao analogija za kliničku problematiku i moraju beskompromisno poštivati kriterije validiteta i realiteta.

Etika bazičnih i kliničkih istraživanja se temelji na zajedničkom konsenzusu, jer su prihvatljiva ona bazična istraživanja koja nalaze svoju primjenu u kliničkim istraživanjima:

1. poštivanja osobe;

2. dobrobiti 

3. pravednosti.

Poštivanje osobe podrazumijeva dobrovoljni pristanak na sudjelovanje u istraživanju uz adekvatnu informaciju, dakle obavezno poštivanje autonomije. Nadalje, podrazumijeva obveznu zaštitu osoba koje nisu sposobne ili su ograničene u rasuđivanju ili su u nejednakoj poziciji s obzirom na socijalni status. Dakle, zaštitu osoba kojima je autonomija narušena zdravstvenim stanjem (npr. kada se radi o bolesnicima s poremećajem svijesti, u terminalnoj fazi bolesti, o umirućim bolesnicima, o osobama s prirođenim ili stečenim mentalnim poremećajima), kojima je autonomija narušena ograničenjem slobode (zatvorenicima) ili socijalno ugroženim bolesnicima. Načelo dobrobiti podrazumijeva da se ispitanicima ne šteti te da se najviše što je moguće djeluje na potencijalnu dobrobit i istovremeno da se smanji na najmanju moguću mjeru potencijalna šteta tijekom provođenja planiranog istraživanja. Ovdje treba naglasiti da princip dobrobiti može biti u konfliktu u odnosu na postavljene hipoteze i moguće dalekosežne ciljeve istraživanja, što treba uzeti u obzir prilikom procjene etičnosti. Načelo pravde se odnosi na poštivanje jednakosti ispitanika s obzirom na etničku, vjersku, nacionalnu i spolnu pripadnost; na potrebe pojedinaca, na njihove zasluge, odnosno, odnosi se na nedopuštenu selekciju ispitanika, manipuliranje i različito tretiranje privatnosti. Ubrzan razvoj znanosti na području bazične medicine i tehnologije rezultiraju svakodnevno mnoštvom novih spoznaja koje znanstvenici žele istim tempom aplicirati na klinička istraživanja. Primjena novih spoznaja u kliničkoj praksi otvara prostor za mnoštvo konfliktnih situacija gdje se isprepliću ciljevi istraživanja s medicinskom etikom i zaštitom ljudskih prava. Također otvara prostor za nove imperative, za kontinuiranom edukacijom i kontinuiranom komunikacijom znanstvenika s etičkim povjerenstvima na razini znanstvene i stručne institucije, ministarstava i država (3). Analiza znanstvenih istraživanja u području interne medicine s aspekta etike uključuje i ulogu tehnoloških dostignuća u koja svakodnevno ubrzano napreduju. Ovdje se radi o novim metodama i postupcima invazivnih dijagnostičkih i terapijskih metoda u najzastupljenijim strukama u internoj medicini, u području kardiologije i gastroenterologije, ili o primjeni tehnoloških dostignuća u jedinicama intenzivne internističke skrbi za održavanje životnih funkcija. Nadalje, radi se o primjeni rezultata istraživanja matičnih stanica u liječenju malignih, hematoloških, autoimunih i kroničnih bolesti, primjeni rezultata o istraživanju genoma u osoba koje su pretile, boluju od dijabetesa ili drugih endokrinoloških poremećaja ili internističkih bolesti (4,5). Napredak u istraživanju ljudskog genoma je nesporno utjecao na zainteresiranost istraživača za genetsko testiranje odnosno identificiranje gena koji mogu biti predispozicija za razvoj neke bolesti. Osobitosti ovakvih genetskih istraživanja jesu definitivni i nepromjenjivi rezultati koji mogu imati utjecaja na bolesnika ali i na obitelj (6). Rezultati se moraju interpretirati u svjetlu kliničkog očitovanja bolesti, genetske sklonosti i pojavnosti bolesti u obitelji. U monogenetskim bolestima (npr Pagetova bolest, mutacija jednog gena na kromosomu 5) dijagnostička vrijednost testiranja je nesporna, za razliku od bolesti uzrokovanih multifaktorijalnim uzrocima (npr. reumatoidni artritis) u kojima se može identificirati faktor rizika za pojavu određene bolesti (7). Osim toga, s aspekta etike procjenjuju se istraživanja koja obuhvaćaju primjenu novih generacija bioloških lijekova, citostatika, lijekova u kardiologiji i endokrinologiji, primjenu provjerenih metoda liječenja u novim indikacijama (npr. transplantacija koštane srži u bolesnika sa solidnim neoplazmama ili s autoimunim bolestima). Analiza znanstvenih istraživanja s etičkog aspekta uključuje i utjecaj ekonomskih čimbenika koji ovisno o okolnostima, ograničavaju ili forsiraju dostupnost najmodernije tehnologije i primjenu znanstvenih spoznaja. Značajan je utjecaj odnosno uloga kliničkih istraživača i edukatora koji provode projekte i promiču stručne vještine, znanstvene spoznaje, potiču etički pristup među znanstvenicima i liječnicima, internistima u kreiranju znanstvenih projekata.

Zaključak

Znanstveno-etički pristup u istraživanju internističkih bolesti uključuje sistematsku reevaluaciju značenja:

  • istraživanja s aspekta znanosti i socijalnih prioriteta države (evaluacija liječenja, intervencija, teorijskih spoznaja koje u praksi mogu poboljšati zdravstveni status, stjecanje novih spoznaja);
  • znanstvene metode (evaluacija statistike, reproducibilnost, realibilnost podataka)selekcije bolesnika/ ispitanika (evaluacija mogućnosti manipuliranja sa sudionicima istraživanja s pozicije autonomije, moći, ovisnosti ili s pozicije utjecaja obitelji).
  • procjene rizika u odnosu na dobrobit ispitanika i bolesnika (evaluacija minimaliziranja rizika, dobrobiti za bolesnika i društvo)
  • neovisne recenzije (evaluirati konflikte interesa, pristup javnosti)
  • informiranog pristanka (evaluacija razumljivosti, cilja, metoda istraživanja, dobrovoljnog pristanka, mogućnosti odustajanja)
  • poštovanja prema osobama koje sudjeluju i istraživanju (s aspekta autonomije, privatnosti, informiranja eventualno novo-nastalim rizicima u tijeku istraživanja) (8).

Literatura

1. Orfanos CE: From Hippocrates to modern medicine, J Eur Acad Dermatol venerol, 2007, jul;21(6):852-8

2. Ten Have H: The activities of UNESCO in the area of ethics. Kennedy Inst ethics J, 2006 Dec; 16 (4):333-51

3. Braunschweiger P, Goodman KW: The CITI program; an international online resource for education in human subjects protection and the responsible conduct od research. Acad Med,2007 Sep 82(9):861-4

4. Thomsen OO, Riis O: Gastroenterology in the last decenia and initiatives in medical ethics: coincidence or linkage? Scand j Gastroenerol Suppl, 1996;216.208-17

5. Mueller PS, Montori VM, Bassler D, Koenig BA, Guyat GH: Ethical issues in stopping randomized trials early because of apparent benefit.
Ann Inte Med,2007 Jun 19;146 (12):878-81.

6. Munger KM, Gill CJ, Ormond KE, Kirschner KL: The next exclusion debate: assessing technology, ethics, and intellectual disability after the Humane Genome Project. Ment Retar Dev Disalil Res Rev
2007:13(2):121-8.

7. Cornelis F: Genetics and clinical pracice in rheumatology. Joint Bone Spine.2003 Dec;70(6):458-64

8. Ezekiel EJ, Wendler D, Grady C: What makes clinical research ethical? JAMA, May 24/31 2000; 283: 2701-2711

OGLASI
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
GastalMaxfluMaxirino
OGLAS
Upućujemo zdravstvene radnike na posljednji cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka na PLIVAmed.net-u.
Maxirino
VIDEO GALERIJA
ONLINE TEČAJ

Pristupite online
testiranju: